Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spermseleksjon av enten PICSI eller MACS i tilfeller med unormal sæd-DNA-fragmenteringsindeks for ICSI

18. juli 2020 oppdatert av: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

PICSI vs. MACS for unormal sperm-DNA-fragmentering ICSI-tilfeller: en prospektiv randomisert rettssak

På dagen for ICSI, velges den beste sædcellen ved enten PICSI eller magnetisk aktivert cellesortering (MACS) i tilfeller med unormalt DNA, ikke fullt ut undersøkt. Denne studien hjelper til med å løse dette problemet ved å bruke to kjente teknikker for å oppnå dette formålet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sperm DNA-fragmentering har vist en negativ korrelasjon med befruktningshastighet, embryokvalitet og implantasjonshastighet. Og en positiv korrelasjon med spontanabortrate i 1. trimester.

Spermseleksjonsmetoder som PICSI og MACS er utviklet for å velge en sunn moden ikke-apoptotisk sædcelle med sunn membran for oocyttinjeksjon for å oppnå best embryokvalitet og oppnå høyere pågående graviditetsrater.

En spermseleksjonsteknikk basert på spermmembranbinding til hyaluronsyre (PICSI Dish), hovedsubstratet til oocytten zonapellucida, kan forbedre sannsynligheten for å oppnå bedre sædceller for ICSI med ikke-fragmentert DNA. En annen spermseleksjonsteknikk basert på magnetisk aktivert cellesortering (MACS) som avhenger av bindingen av protein Annexin V til fosfatidylserin som er en markør for apoptose, og gir en resulterende (eluert) spermatozo uten DNA-fragmentering.

For å finne ut hvilken spermseleksjonsteknikk som er bedre for å håndtere DNA-fragmenteringspasienter, må vi studere begge teknikkene på to forskjellige grupper av pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ganin Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner diagnostisert med unormal DNA-fragmenteringsindeks (> 19%).
  • Hanner med mild til moderat OTA (oligoteratoasthenozoospermia).
  • Mann i alderen 18-60 år.
  • Kvinne i alderen 18-40 år.
  • Normo responder (> 5 modne oocytter)
  • Hannen må avstå fra utløsning minst 1 dag, men ikke mer enn 3 dager før sædprøveproduksjon på dagen for oocytthenting

Ekskluderingskriterier:

Hanner med normal DNA-fragmenteringsindeks (

  • Leukocytospermi
  • Tilstedeværelse av varicocele.
  • Kjent genetisk abnormitet
  • Bruk av sæddonasjon eller kryokonservert sæd
  • Bruk av oocyttdonasjon
  • Bruk av svangerskapsbærer
  • Tilstedeværelse av noen av endometriefaktorene som påvirker embryoimplantasjon som hydrosalpinger, adenomyose eller tidligere livmorinfeksjon
  • Eventuelle motsetninger til å gjennomgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PICSI
Sædbehandling utføres ved hjelp av dobbeltlags tetthetsgradientmetoden etterfulgt av å tilsette sperm til hyaluronan-prikken på PICSI-skålen, i løpet av minutter festes den bundne spermien med sitt akrosom til overflaten av prikken. Å velge en individuell bundet sædcelle med forbedret genetisk og utviklingsmessig integritet sikrer at den valgte sæden er den optimale sædcellen fra prøven for oocyttinjeksjon
Annen: PICSI
sædseleksjon ved bruk av PICSI-skål for å velge sædceller med lavere DNA-fragmenteringsindeks
Aktiv komparator: MACS
Sædbehandling utføres med dobbeltlags tetthetsgradientmetode. Den resulterende pelleten merkes med annexin V-mikrokuler etterfulgt av separasjon på MACS-kolonne, den eluerte fraksjonen inneholder ikke-apoptotisk sæd som er egnet for oocyttinjeksjon.
Annen: MACS
spermseleksjon ved bruk av MACS for å velge sperm med lavere DNA-fragmenteringsindeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
Definert som andelen av svangerskapene som fullførte mer enn 20 ukers svangerskap
20 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av spaltningshastighet
Tidsramme: 3 dager
Definert som andelen spaltede embryoer på dag 3 over de injiserte oocyttene
3 dager
Sammenligning av sprengningshastighet
Tidsramme: 5-6 dager
Definert som andelen blastocyster dannet på dag 5 eller 6 over de spaltede embryoene på dag 3
5-6 dager
Sammenligning av Blastocyst-kvalitet
Tidsramme: 5-6 dager
Definert som vurdering av blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier i: god, rettferdig eller dårlig når det gjelder prosentandel av de totale dannede blastocystene
5-6 dager
Sammenligning av graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
Definert som klinisk graviditet per overføring
14 dager etter embryooverføring
Sammenligning av implantasjonshastighet
Tidsramme: 6-8 uker etter embryooverføring
Definert som antall svangerskapsposer med føtalt hjerteslag, vist ved ultralyd i svangerskapsuke 6 over antall overførte embryoer.
6-8 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Etterforskere

  • Studiestol: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hovedetterforsker: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hovedetterforsker: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hovedetterforsker: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hovedetterforsker: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Studieleder: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Hovedetterforsker: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GFC - 002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sperm DNA-fragmentering

Kliniske studier på PICSI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere