Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selekcja plemników metodą PICSI lub MACS w przypadkach z nieprawidłowym wskaźnikiem fragmentacji DNA plemników dla ICSI

18 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

PICSI vs. MACS w przypadku nieprawidłowej fragmentacji DNA plemników Przypadki ICSI: prospektywna randomizowana próba

W dniu ICSI wybór najlepszego nasienia przez PICSI lub sortowanie komórek aktywowanych magnetycznie (MACS) w przypadkach z nieprawidłowym DNA nie jest w pełni zbadany. To badanie pomaga w rozwiązaniu tego problemu przy użyciu dwóch znanych technik, aby osiągnąć ten cel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fragmentacja DNA plemników wykazała ujemną korelację z szybkością zapłodnienia, jakością zarodka i szybkością implantacji. Oraz dodatnia korelacja z odsetkiem poronień w I trymestrze ciąży.

Metody selekcji plemników, takie jak PICSI i MACS, zostały opracowane w celu wybrania zdrowych, dojrzałych, nieapoptotycznych plemników ze zdrową błoną do wstrzyknięcia oocytu, aby uzyskać najlepszą jakość zarodka i osiągnąć wyższy wskaźnik trwających ciąż.

Technika selekcji plemników oparta na wiązaniu błony plemników z kwasem hialuronowym (PICSI Dish), głównym substratem zonapellucida oocytu, może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania lepszego nasienia do ICSI z niefragmentowanym DNA. Inna technika selekcji plemników oparta na sortowaniu komórek aktywowanych magnetycznie (MACS), która polega na wiązaniu aneksyny V z fosfatydyloseryną, która jest markerem apoptozy, dając wynikowe (eluowane) plemniki bez fragmentacji DNA.

Aby określić, która technika selekcji plemników jest lepsza w przypadku pacjentów z fragmentacją DNA, musimy zbadać obie techniki na dwóch różnych grupach pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ganin Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U samców zdiagnozowano nieprawidłowy wskaźnik fragmentacji DNA (> 19%).
  • Samce z łagodną do umiarkowanej OTA (oligoteratoastenozoospermia).
  • Mężczyzna w wieku 18-60 lat.
  • Kobieta w wieku 18-40 lat.
  • Normoresponder (> 5 dojrzałych oocytów)
  • Mężczyzna będzie musiał powstrzymać się od wytrysku nie krócej niż 1 dzień, ale nie dłużej niż 3 dni przed wytworzeniem próbki nasienia w dniu pobrania komórki jajowej

Kryteria wyłączenia:

Mężczyźni z normalnym wskaźnikiem fragmentacji DNA (

  • Leukocytospermia
  • Obecność żylaków powrózka nasiennego.
  • Znana nieprawidłowość genetyczna
  • Wykorzystanie nasienia dawcy lub nasienia kriokonserwowanego
  • Wykorzystanie dawstwa komórek jajowych
  • Stosowanie nosidła ciążowego
  • Obecność któregokolwiek z czynników endometrium, które wpływają na implantację zarodka, takich jak hydrosalpings, adenomioza lub wcześniejsza infekcja macicy
  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się zapłodnieniu in vitro lub stymulacji gonadotropinami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PICSI
Obróbka nasienia odbywa się metodą dwuwarstwowego gradientu gęstości, a następnie dodaniem Spermy do kropki hialuronianu na płytce PICSI, w ciągu kilku minut związane plemniki przyczepiają się swoim akrosomem do powierzchni kropki. Wybór pojedynczego związanego plemnika o zwiększonej integralności genetycznej i rozwojowej zapewnia, że ​​wybrany plemnik jest optymalnym plemnikiem z próbki do wstrzyknięcia oocytu
Inny: PICSI
selekcja plemników przy użyciu szalki PICSI do selekcji plemników o niższym wskaźniku fragmentacji DNA
Aktywny komparator: MACS
Obróbka nasienia odbywa się metodą dwuwarstwowego gradientu gęstości. Otrzymany osad jest znakowany mikroperełkami aneksyny V, a następnie rozdzielany na kolumnie MACS, eluowana frakcja zawiera nieapoptotyczne plemniki odpowiednie do wstrzyknięcia oocytu.
Inny: MACS
selekcja plemników metodą MACS do selekcji plemników o niższym wskaźniku fragmentacji DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
Zdefiniowany jako odsetek ciąż, które zakończyły się po 20 tygodniach ciąży
20 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie szybkości rozszczepiania
Ramy czasowe: Trzy dni
Zdefiniowany jako odsetek rozszczepionych zarodków w dniu 3 w stosunku do wstrzykniętych oocytów
Trzy dni
Porównanie szybkości wybuchu
Ramy czasowe: 5-6 dni
Zdefiniowany jako proporcja blastocyst utworzonych w dniu 5 lub 6 w stosunku do rozszczepionych zarodków w dniu 3
5-6 dni
Porównanie wskaźnika jakości blastocysty
Ramy czasowe: 5-6 dni
Definiowana jako ocena jakości blastocysty według kryteriów Gardnera na: dobrą, dostateczną lub złą pod względem udziału procentowego w całości utworzonych blastocyst
5-6 dni
Porównanie wskaźnika ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
Zdefiniowana jako ciąża kliniczna na transfer
14 dni po transferze zarodków
Porównanie wskaźnika implantacji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po transferze zarodków
Zdefiniowana jako liczba pęcherzyków ciążowych z biciem serca płodu, wykazana w badaniu ultrasonograficznym w 6. tygodniu ciąży w stosunku do liczby przeniesionych zarodków.
6-8 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Główny śledczy: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Główny śledczy: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Główny śledczy: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Główny śledczy: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Dyrektor Studium: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Główny śledczy: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFC - 002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fragmentacja DNA plemników

Badania kliniczne na PICSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj