Sélection des spermatozoïdes par PICSI ou MACS dans les cas présentant un indice de fragmentation anormal de l'ADN des spermatozoïdes pour l'ICSI
18 juillet 2020 mis à jour par: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
PICSI vs MACS pour les cas d'ICSI de fragmentation anormale de l'ADN du sperme : un essai prospectif randomisé
Le jour de l'ICSI, le choix du meilleur sperme par PICSI ou par tri magnétique des cellules activées (MACS) dans les cas d'ADN anormal n'est pas entièrement étudié.
Cette étude aide à résoudre ce problème en utilisant deux techniques connues pour atteindre cet objectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragmentation de l'ADN du sperme a montré une corrélation négative avec le taux de fécondation, la qualité de l'embryon et le taux d'implantation. Et une corrélation positive avec le taux de fausses couches au 1er trimestre.
Des méthodes de sélection de sperme telles que PICSI et MACS ont été développées pour sélectionner un sperme mature non apoptotique sain avec une membrane saine pour l'injection d'ovocytes afin d'obtenir la meilleure qualité d'embryon et d'obtenir des taux de grossesse en cours plus élevés.
Une technique de sélection des spermatozoïdes basée sur la liaison de la membrane spermatique à l'acide hyaluronique (PICSI Dish), le substrat principal de la zone pellucide de l'ovocyte, pourrait améliorer la probabilité d'obtenir un meilleur sperme pour l'ICSI avec de l'ADN non fragmenté. Une autre technique de sélection des spermatozoïdes basée sur le tri magnétique des cellules activées (MACS) qui dépend de la liaison de la protéine Annexine V à la phosphatidylsérine qui est un marqueur de l'apoptose, donnant un spermatozoïde résultant (élué) sans fragmentation de l'ADN.
Afin de déterminer quelle technique de sélection des spermatozoïdes est la meilleure pour traiter les patients avec fragmentation de l'ADN, nous devons étudier les deux techniques sur deux groupes différents de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
396
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ganin Fertility Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes diagnostiqués avec un indice de fragmentation de l'ADN anormal (> 19 %).
- Hommes atteints d'OTA légère à modérée (oligotératoasthénozoospermie).
- Homme âgé de 18 à 60 ans.
- Femme âgée de 18 à 40 ans.
- Répondeur Normo (> 5 ovocytes matures)
- Le mâle devra s'abstenir d'éjaculer au moins 1 jour mais pas plus de 3 jours avant la production d'échantillons de sperme le jour de la récupération des ovocytes
Critère d'exclusion:
Les hommes avec un indice de fragmentation de l'ADN normal (
- Leucocytospermie
- Présence de varicocèle.
- Anomalie génétique connue
- Utilisation du don de sperme ou du sperme cryoconservé
- Utilisation du don d'ovocytes
- Utilisation d'un porteur gestationnel
- Présence de l'un des facteurs endométriaux qui affectent l'implantation de l'embryon, tels que les hydrosalpings, l'adénomyose ou une infection utérine antérieure
- Toute contradiction avec la fécondation in vitro ou la stimulation des gonadotrophines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PICSI
Le traitement du sperme est effectué par la méthode du gradient de densité à double couche suivie de l'ajout de sperme au point de hyaluronane sur la boîte PICSI, en quelques minutes, les spermatozoïdes liés sont attachés par leur acrosome à la surface du point.
La sélection d'un sperme lié individuel avec une intégrité génétique et développementale améliorée garantit que le sperme sélectionné est le sperme optimal de l'échantillon pour l'injection d'ovocytes
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sélection de spermatozoïdes à l'aide d'une boîte PICSI pour la sélection de spermatozoïdes présentant un indice de fragmentation d'ADN inférieur
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Comparateur actif: MAC
Le traitement du sperme est effectué par la méthode du gradient de densité à double couche.
Le culot résultant est marqué avec des microbilles d'annexine V, suivi d'une séparation sur colonne MACS, la fraction éluée contient du sperme non apoptotique adapté à l'injection d'ovocytes.
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sélection de spermatozoïdes à l'aide de MACS pour sélectionner des spermatozoïdes avec un indice de fragmentation d'ADN inférieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 20 semaines de gestation
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Défini comme la proportion de grossesses qui ont terminé plus de 20 semaines de gestation
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20 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux de clivage
Délai: 3 jours
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Défini comme la proportion d'embryons clivés au jour 3 par rapport aux ovocytes injectés
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3 jours
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Comparaison du taux de blastulation
Délai: 5-6 jours
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Défini comme la proportion de blastocystes formés au jour 5 ou 6 par rapport aux embryons clivés au jour 3
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5-6 jours
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Comparaison du taux de qualité Blastocyst
Délai: 5-6 jours
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Défini comme l'évaluation de la qualité des blastocystes selon les critères de Gardner en : bon, passable ou mauvais en termes de pourcentage du total des blastocystes formés
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5-6 jours
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Comparaison du taux de grossesse
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
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Défini comme une grossesse clinique par transfert
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14 jours après le transfert d'embryon
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Comparaison du taux d'implantation
Délai: 6 à 8 semaines après le transfert d'embryon
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Défini comme le nombre de sacs gestationnels avec battement cardiaque fœtal, montré par échographie au cours de la semaine de gestation 6 sur le nombre d'embryons transférés.
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6 à 8 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Chercheur principal: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Chercheur principal: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Chercheur principal: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Chercheur principal: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Directeur d'études: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
- Chercheur principal: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Benchaib M, Braun V, Lornage J, Hadj S, Salle B, Lejeune H, Guerin JF. Sperm DNA fragmentation decreases the pregnancy rate in an assisted reproductive technique. Hum Reprod. 2003 May;18(5):1023-8. doi: 10.1093/humrep/deg228.
- Baldi and Muratori (2013) Genitic Damage in Human Spermatozoa. USA, NY : Springer Science & Business Media.
- Hasanen E, Elqusi K, ElTanbouly S, Hussin AE, AlKhadr H, Zaki H, Henkel R, Agarwal A. PICSI vs. MACS for abnormal sperm DNA fragmentation ICSI cases: a prospective randomized trial. J Assist Reprod Genet. 2020 Oct;37(10):2605-2613. doi: 10.1007/s10815-020-01913-4. Epub 2020 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GFC - 002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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