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Spermienauswahl entweder durch PICSI oder MACS in Fällen mit abnormalem Spermien-DNA-Fragmentierungsindex für ICSI

18. Juli 2020 aktualisiert von: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

PICSI vs. MACS für abnorme Spermien-DNA-Fragmentierung ICSI-Fälle: eine prospektive randomisierte Studie

Am Tag der ICSI wird die Auswahl der besten Spermien entweder durch PICSI oder magnetisch aktivierte Zellsortierung (MACS) in Fällen mit abnormaler DNA nicht vollständig untersucht. Diese Studie hilft bei der Lösung dieses Problems, indem zwei bekannte Techniken verwendet werden, um diesen Zweck zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spermien-DNA-Fragmentierung hat eine negative Korrelation mit der Befruchtungsrate, der Embryoqualität und der Implantationsrate gezeigt. Und eine positive Korrelation mit der Fehlgeburtsrate im 1. Trimester.

Methoden zur Spermienauswahl wie PICSI und MACS wurden entwickelt, um ein gesundes, reifes, nicht apoptotisches Sperma mit gesunder Membran für die Oozyteninjektion auszuwählen, um die beste Embryoqualität zu erzielen und höhere anhaltende Schwangerschaftsraten zu erreichen.

Eine Spermienauswahltechnik, die auf der Bindung der Spermienmembran an Hyaluronsäure (PICSI Dish), dem Hauptsubstrat der Eizelle Zonapellucida, basiert, könnte die Wahrscheinlichkeit erhöhen, bessere Spermien für ICSI mit nicht fragmentierter DNA zu erhalten. Eine weitere Spermienauswahltechnik, die auf der magnetisch aktivierten Zellsortierung (MACS) basiert, die von der Bindung des Proteins Annexin V an Phosphatidylserin abhängt, das ein Marker für Apoptose ist, was zu einem resultierenden (eluierten) Spermatozoon ohne DNA-Fragmentierung führt.

Um zu bestimmen, welche Spermienauswahltechnik für den Umgang mit Patienten mit DNA-Fragmentierung besser geeignet ist, müssen wir beide Techniken an zwei verschiedenen Patientengruppen untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ganin Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen ein abnormaler DNA-Fragmentierungsindex diagnostiziert wurde (> 19 %).
  • Männer mit leichter bis mittelschwerer OTA (Oligoteratoasthenozoospermie).
  • Männlich im Alter von 18-60 Jahren.
  • Weiblich im Alter von 18-40 Jahren.
  • Normo-Responder (> 5 reife Eizellen)
  • Der Mann muss mindestens 1 Tag, aber nicht länger als 3 Tage vor der Produktion der Samenprobe am Tag der Oozytenentnahme auf eine Ejakulation verzichten

Ausschlusskriterien:

Männchen mit normalem DNA-Fragmentierungsindex (

  • Leukozytospermie
  • Vorhandensein von Varikozele.
  • Bekannte genetische Anomalie
  • Verwendung von Samenspende oder kryokonserviertem Sperma
  • Verwendung der Eizellspende
  • Verwendung einer Schwangerschaftstrage
  • Vorhandensein eines der endometrialen Faktoren, die die Einnistung des Embryos beeinflussen, wie z. B. Hydrosalpings, Adenomyose oder frühere Gebärmutterinfektion
  • Widersprüche zu einer In-vitro-Fertilisation oder einer Gonadotropin-Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PICSI
Die Samenverarbeitung erfolgt durch die Doppelschicht-Dichtegradientenmethode, gefolgt von der Zugabe von Sperma zu dem Hyaluronan-Punkt auf der PICSI-Schale. Innerhalb von Minuten werden die gebundenen Spermien mit ihrem Akrosom an der Oberfläche des Punkts befestigt. Die Auswahl eines einzelnen gebundenen Spermas mit verbesserter genetischer und entwicklungsbezogener Integrität stellt sicher, dass das ausgewählte Sperma das optimale Sperma aus der Probe für die Oozyteninjektion ist
Sonstiges: PICSI
Spermienauswahl mit PICSI-Dish zur Auswahl von Spermien mit niedrigerem DNA-Fragmentierungsindex
Aktiver Komparator: MACS
Die Samenverarbeitung erfolgt durch die Double-Layer-Dichtegradientenmethode. Das resultierende Pellet wird mit Annexin V-Mikroperlen markiert, gefolgt von einer Trennung auf einer MACS-Säule, die eluierte Fraktion enthält nicht apoptotische Spermien, die für die Oozyteninjektion geeignet sind.
Sonstiges: MACS
Spermienauswahl unter Verwendung von MACS zur Auswahl von Spermien mit niedrigerem DNA-Fragmentierungsindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen
Definiert als der Anteil der Schwangerschaften, die mehr als 20 Schwangerschaftswochen abgeschlossen haben
20 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Spaltungsrate
Zeitfenster: 3 Tage
Definiert als der Anteil gespaltener Embryonen an Tag 3 gegenüber den injizierten Eizellen
3 Tage
Vergleich der Blastulationsrate
Zeitfenster: 5-6 Tage
Definiert als Anteil der am 5. oder 6. Tag gebildeten Blastozysten gegenüber den am 3. Tag gespaltenen Embryonen
5-6 Tage
Vergleich der Blastozysten-Qualitätsrate
Zeitfenster: 5-6 Tage
Definiert als Bewertung der Blastozystenqualität gemäß den Kriterien von Gardner in: gut, mittelmäßig oder schlecht, bezogen auf den Prozentsatz der insgesamt gebildeten Blastozysten
5-6 Tage
Vergleich der Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
Definiert als klinische Schwangerschaft pro Transfer
14 Tage nach dem Embryotransfer
Vergleich der Implantationsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem Embryotransfer
Definiert als Anzahl der Fruchtblasen mit fötalem Herzschlag, gezeigt durch Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche über der Anzahl der übertragenen Embryonen.
6-8 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Ermittler

  • Studienstuhl: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hauptermittler: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hauptermittler: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hauptermittler: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hauptermittler: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Studienleiter: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Hauptermittler: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFC - 002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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