Отбор сперматозоидов с помощью PICSI или MACS в случаях с аномальным индексом фрагментации ДНК сперматозоидов для ICSI
18 июля 2020 г. обновлено: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
PICSI против MACS для аномальной фрагментации ДНК сперматозоидов Случаи ICSI: проспективное рандомизированное исследование
В день ИКСИ выбор лучших сперматозоидов с помощью PICSI или магнитно-активированной клеточной сортировки (MACS) в случаях с аномальной ДНК не полностью исследован.
Это исследование помогает решить эту проблему, используя два известных метода для достижения этой цели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фрагментация ДНК спермы отрицательно коррелирует со скоростью оплодотворения, качеством эмбриона и скоростью имплантации. И положительная корреляция с частотой выкидышей в 1-м триместре.
Методы отбора сперматозоидов, такие как PICSI и MACS, были разработаны для отбора здоровых зрелых неапоптотических сперматозоидов со здоровой оболочкой для инъекции ооцитов, чтобы получить эмбрионы наилучшего качества и добиться более высоких показателей продолжающейся беременности.
Техника отбора сперматозоидов, основанная на связывании мембран сперматозоидов с гиалуроновой кислотой (PICSI Dish), основным субстратом zonapellucida ооцитов, может повысить вероятность получения более качественных сперматозоидов для ИКСИ с нефрагментированной ДНК. Другой метод отбора сперматозоидов, основанный на магнитно-активированной сортировке клеток (MACS), который зависит от связывания белка аннексина V с фосфатидилсерином, который является маркером апоптоза, что дает результирующие (элюированные) сперматозоиды без фрагментации ДНК.
Чтобы определить, какой метод отбора сперматозоидов лучше подходит для лечения пациентов с фрагментацией ДНК, нам необходимо изучить оба метода на двух разных группах пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ganin Fertility Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с диагностированным аномальным индексом фрагментации ДНК (> 19%).
- Мужчины с ОТА легкой и средней степени тяжести (олиготератоастенозооспермия).
- Мужчина 18-60 лет.
- Женщина в возрасте 18-40 лет.
- Нормоответчик (> 5 зрелых ооцитов)
- Мужчина должен воздерживаться от эякуляции не менее чем за 1 день, но не более чем за 3 дня до получения образца спермы в день забора ооцитов.
Критерий исключения:
Самцы с нормальным индексом фрагментации ДНК (
- лейкоцитоспермия
- Наличие варикоцеле.
- Известная генетическая аномалия
- Использование донорской или криоконсервированной спермы
- Использование донорства ооцитов
- Использование гестационного носителя
- Наличие любого из эндометриальных факторов, влияющих на имплантацию эмбриона, таких как гидросальпинг, аденомиоз или предшествующая инфекция матки.
- Любые противоречия проведению экстракорпорального оплодотворения или стимуляции гонадотропином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИКСИ
Обработку спермы проводят методом двухслойного градиента плотности с последующим добавлением сперматозоидов к точке гиалуроновой кислоты на чашке PICSI, в течение нескольких минут связанные сперматозоиды прикрепляются своей акросомой к поверхности точки.
Выбор отдельных связанных сперматозоидов с повышенной генетической целостностью и целостностью развития гарантирует, что выбранные сперматозоиды являются оптимальными сперматозоидами из образца для инъекции ооцитов.
|
отбор сперматозоидов с использованием чашки PICSI для отбора сперматозоидов с более низким индексом фрагментации ДНК
|
|
Активный компаратор: МАКС
Обработка спермы осуществляется методом двухслойного градиента плотности.
Полученный осадок метят микрогранулами аннексина V с последующим разделением на колонке MACS, элюированная фракция содержит неапоптотические сперматозоиды, подходящие для инъекции ооцитов.
|
отбор сперматозоидов с использованием MACS для отбора сперматозоидов с более низким индексом фрагментации ДНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
Определяется как доля беременностей, закончившихся сроком более 20 недель гестации.
|
20 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение скорости расщепления
Временное ограничение: 3 дня
|
Определяется как доля расщепленных эмбрионов на 3-й день по сравнению с инъецированными ооцитами.
|
3 дня
|
|
Сравнение скорости бластуляции
Временное ограничение: 5-6 дней
|
Определяется как доля бластоцист, образовавшихся на 5-й или 6-й день, по сравнению с дробившимися эмбрионами на 3-й день.
|
5-6 дней
|
|
Сравнение показателя качества бластоцисты
Временное ограничение: 5-6 дней
|
Определяется как оценка качества бластоцист по критериям Гарднера на: хорошее, удовлетворительное или плохое в процентах от общего числа сформированных бластоцист.
|
5-6 дней
|
|
Сравнение частоты беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
Определяется как клиническая беременность на перенос
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
|
Сравнение частоты имплантации
Временное ограничение: 6-8 недель после переноса эмбрионов
|
Определяется как количество плодных яиц с сердцебиением плода, показанное с помощью УЗИ на 6-й неделе беременности, по сравнению с количеством перенесенных эмбрионов.
|
6-8 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Главный следователь: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Главный следователь: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Главный следователь: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Главный следователь: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Директор по исследованиям: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
- Главный следователь: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
- Главный следователь: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benchaib M, Braun V, Lornage J, Hadj S, Salle B, Lejeune H, Guerin JF. Sperm DNA fragmentation decreases the pregnancy rate in an assisted reproductive technique. Hum Reprod. 2003 May;18(5):1023-8. doi: 10.1093/humrep/deg228.
- Baldi and Muratori (2013) Genitic Damage in Human Spermatozoa. USA, NY : Springer Science & Business Media.
- Hasanen E, Elqusi K, ElTanbouly S, Hussin AE, AlKhadr H, Zaki H, Henkel R, Agarwal A. PICSI vs. MACS for abnormal sperm DNA fragmentation ICSI cases: a prospective randomized trial. J Assist Reprod Genet. 2020 Oct;37(10):2605-2613. doi: 10.1007/s10815-020-01913-4. Epub 2020 Aug 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GFC - 002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .