Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spermaselectie door PICSI of MACS in gevallen met abnormale sperma-DNA-fragmentatie-index voor ICSI

18 juli 2020 bijgewerkt door: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

PICSI vs. MACS voor abnormale DNA-fragmentatie van sperma ICSI-gevallen: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Op de dag van ICSI is het kiezen van het beste sperma door PICSI of magnetisch geactiveerde celsortering (MACS) in gevallen met abnormaal DNA niet volledig onderzocht. Deze studie helpt bij het oplossen van dit probleem door twee bekende technieken te gebruiken om dat doel te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sperma-DNA-fragmentatie heeft een negatieve correlatie aangetoond met bevruchtingssnelheid, embryokwaliteit en implantatiesnelheid. En een positieve correlatie met het aantal miskramen in het 1e trimester.

Methoden voor spermaselectie zoals PICSI en MACS zijn ontwikkeld voor het selecteren van een gezond volwassen niet-apoptotisch sperma met een gezond membraan voor eicelinjectie om de beste embryokwaliteit te verkrijgen en hogere doorgaande zwangerschapspercentages te bereiken.

Een spermaselectietechniek gebaseerd op binding van het spermamembraan aan hyaluronzuur (PICSI Dish), het belangrijkste substraat van de oöcyt zonapellucida, zou de kans op het verkrijgen van beter sperma voor ICSI met niet-gefragmenteerd DNA kunnen vergroten. Een andere spermaselectietechniek gebaseerd op magnetisch geactiveerde celsortering (MACS) die afhankelijk is van de binding van eiwit annexine V aan fosfatidylserine, een marker voor apoptose, wat resulteert in (geëlueerde) spermatozoa zonder DNA-fragmentatie.

Om te bepalen welke techniek voor spermaselectie beter is voor het omgaan met DNA-fragmentatiepatiënten, moeten we beide technieken bestuderen bij twee verschillende groepen patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ganin Fertility Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes gediagnosticeerd met een abnormale DNA-fragmentatie-index (> 19%).
  • Mannetjes met milde tot matige OTA (oligoteratoasthenozoospermie).
  • Man van 18-60 jaar.
  • Vrouw van 18-40 jaar.
  • Normo-responder (> 5 rijpe eicellen)
  • De man moet niet minder dan 1 dag maar niet meer dan 3 dagen vóór de productie van spermaspecimen op de dag van het ophalen van de eicel afzien van ejaculatie

Uitsluitingscriteria:

Mannetjes met normale DNA-fragmentatie-index (

  • Leukocytospermie
  • Aanwezigheid van varicocèle.
  • Bekende genetische afwijking
  • Gebruik van spermadonatie of ingevroren sperma
  • Gebruik van eiceldonatie
  • Gebruik van draagzak
  • Aanwezigheid van een van de endometriumfactoren die de implantatie van embryo's beïnvloeden, zoals hydrosalpings, adenomyose of eerdere baarmoederinfectie
  • Eventuele tegenstrijdigheden bij het ondergaan van in-vitrofertilisatie of gonadotropine-stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PICSI
Spermaverwerking wordt gedaan door middel van een dubbellaagse dichtheidsgradiëntmethode, gevolgd door het toevoegen van sperma aan de stip hyaluronan op de PICSI-schaal, binnen enkele minuten worden de gebonden spermacellen door hun acrosoom aan het oppervlak van de stip bevestigd. Het selecteren van een individueel gebonden sperma met verbeterde genetische en ontwikkelingsintegriteit zorgt ervoor dat het geselecteerde sperma het optimale sperma uit het monster is voor eicelinjectie
Ander: PICSI
spermaselectie met behulp van PICSI-schaal voor het selecteren van sperma met een lagere DNA-fragmentatie-index
Actieve vergelijker: MACS
Spermaverwerking wordt gedaan door middel van een dubbellaagse dichtheidsgradiëntmethode. De resulterende pellet wordt gelabeld met annexine V-microkralen gevolgd door scheiding op MACS-kolom, de geëlueerde fractie bevat niet-apoptotisch sperma dat geschikt is voor eicelinjectie.
Ander: MACS
spermaselectie met behulp van MACS voor het selecteren van sperma met een lagere DNA-fragmentatie-index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
Gedefinieerd als het percentage zwangerschappen dat een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken heeft doorgemaakt
20 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de splitsingssnelheid
Tijdsspanne: 3 dagen
Gedefinieerd als het aandeel gekloofde embryo's op dag 3 ten opzichte van de geïnjecteerde eicellen
3 dagen
Vergelijking van explosiesnelheid
Tijdsspanne: 5-6 dagen
Gedefinieerd als het aandeel blastocysten gevormd op dag 5 of 6 ten opzichte van de gekloofde embryo's op dag 3
5-6 dagen
Vergelijking van het Blastocyst-kwaliteitspercentage
Tijdsspanne: 5-6 dagen
Gedefinieerd als de beoordeling van de blastocystkwaliteit volgens de criteria van Gardner in: goed, redelijk of slecht in termen van percentage van de totaal gevormde blastocysten
5-6 dagen
Vergelijking van het zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
Gedefinieerd als klinische zwangerschap per overdracht
14 dagen na embryotransfer
Vergelijking van implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 6-8 weken na embryotransfer
Gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes met foetale hartslag, weergegeven door echografie in zwangerschapsweek 6 boven het aantal teruggeplaatste embryo's.
6-8 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Medewerkers

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Studie directeur: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Hoofdonderzoeker: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GFC - 002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DNA-fragmentatie van sperma

Klinische onderzoeken op PICSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren