- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03406351
대기 오염, 천식 및 일주기 시계 (APACC)
사회는 점점 더 도시화되고 있습니다. 현재 세계 인구의 절반 이상이 도시에 살고 있습니다. 도시화는 대기 오염 물질에 대한 인위적(인위적) 노출을 높입니다. 대기 오염 물질에 대한 노출과 기존 천식의 악화(악화), 야간 천식 발병률, 천식 조절 어려움 및 질병 위험 증가 사이에는 분명한 연관성이 있습니다. 2012년 Public Health Management Corporation의 Community Health Data Base는 필라델피아 성인의 19.4%가 천식을 앓고 있는 것으로 추정했으며 전국 유병률은 7%였습니다.
천식은 명확한 일시적인 신호를 가지고 있습니다. 천식 환자의 75%가 기침, 쌕쌕거림 및 호흡곤란 악화로 인해 밤에 깨는 경우가 많습니다. 야간 천식이라는 신조어인 증상의 시간에 따른 악화는 질병 조절 불량, 빈번한 투약, 높은 천식 관련 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 결과적으로, 야행성 천식에 대해 제안된 몇 가지 병태생리학적 메커니즘은 생체시계 생물학과 관련이 있습니다.
폐 기능은 24시간 동안 진동하며 정오 무렵에 정점에 도달하고 이른 아침 시간에 최저점에 도달합니다. 대기 오염 물질의 농도는 도시 환경에서 진동 패턴을 보여줍니다.
이 임상 연구에서 연구자들은 대기 오염 물질의 시공간적 변동이 천식과 어떤 관련이 있는지 다루기 시작했습니다. 기계적으로 연구자들은 microRNA(miR)가 천식 표현형, 일주기 시계 및 환경 노출 사이의 인터페이스 역할을 한다는 가설을 밝히고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 의사의 천식 진단,
- 천식에 대한 흡입형 스테로이드 함유 약물 처방(환자가 의사에 의해 적어도 중등도의 가역성 기도 폐쇄가 있다고 생각하는지 확인),
- NHLBI 가이드라인에 따른 중증 지속성 천식,
- 가역성 기류 폐쇄의 증거: (a) 1초간 강제 호기량(FEV1)
- 스마트폰을 소유하세요.
제외 기준:
- 연구 수행을 불가능하게 만드는 심각한 정신과적 또는 인지적 문제(명백한 조증, 정신분열증, 심각한 정신지체). 공식적인 정신과 평가는 범위를 벗어납니다. 그러나 연구 코디네이터는 그러한 사례를 식별하고 PI를 검토하도록 교육을 받을 것입니다. 환자는 정신 건강 시설로 의뢰될 수 있습니다.
- 위식도역류질환 또는 폐쇄성 수면무호흡증 진단 과거력,
- 지난달에 2개 이상의 시간대를 가로지르는 자오선 여행,
- 계획된 연구 활동 동안 2개 이상의 시간대에 걸친 계획된 자오선 여행;
- 지난 6개월 동안 경구 또는 정맥 항생제 사용,
- 초음파 분무기 치료(비침습적으로 가래 수집 유도)에 반응하는 기관지 경련의 에피소드,
- 아래의 별도 단락 "CorTemp® 일회용 온도 센서 사용에 대한 금기 사항"에 나열된 모든 금기 사항
- 시험약을 투여받은 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 실험용 의료기기를 사용했거나 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트 이상의 헌혈을 한 피험자
- > 하루에 알코올 2잔;
- 불법 약물 사용;
- 흡연;
- 임신 또는 간호;
- 48시간 세션 2주 전 및 48시간 세션 동안(3차 방문, 4차 방문 및 5차 방문) 비처방 NSAID 사용을 피하십시오.
- 48시간 세션 2주 전과 3일 세션(방문 3, 방문 4 및 방문 5) 동안 알코올 사용을 피하십시오.
- 비타민은 48시간 세션 1주일 전과 도중에 사용합니다.
- BMI > 30.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 대 대조군의 유도 가래에서 miR-142-3p 발현 수준의 차이
기간: 48 시간
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MiR-142-3p의 발현 수준에 의해 플로팅된 하우스키핑 유전자(GAPDH, ACTB)에 대해 정규화된 상대 발현은 여러 측정(08:00, 14:00, 20:00의 목표 시간으로 아침, 오후, 저녁, 밤)으로부터 평균화됩니다. , 02:00 +/- 1시간) 48시간 이상 예정
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오존 농도
기간: 48 시간
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이 대기 오염 물질의 농도는 48시간 동안 1시간 단위로 평균화됩니다.
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48 시간
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대기 오염 물질 농도 CO, CO2, 포름알데히드, 입자상 물질(PM) 1, PM2, PM10, tVOC(총 휘발성 유기 화합물)
기간: 48 시간
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이러한 대기 오염 물질의 농도는 48시간 동안 1시간 단위로 평균화됩니다.
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48 시간
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천식의 질병 발현은 천식 약물이 얼마나 자주 사용되는지를 측정했습니다.
기간: 4 주
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천식 약물 사용 횟수에 따라 천식의 중증도가 결정됩니다.
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4 주
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코르티솔의 일주기 단계
기간: 48 시간
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타액의 코티솔 농도는 오전, 오후, 저녁, 밤에 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1시간의 목표 시간으로 48시간에 걸쳐 결정됩니다.
Cosinor 분석은 일주기 단계를 결정합니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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