Poluição do ar, asma e relógios circadianos (APACC)
As sociedades se tornam cada vez mais urbanas - mais da metade da população mundial agora vive em cidades. A urbanização eleva a exposição antropogênica (produzida pelo homem) aos poluentes atmosféricos. Existe uma clara associação entre exposição a poluentes atmosféricos e exacerbações (agravamento) de asma pré-existente, incidência de asma noturna, dificuldades no controle da asma e aumento do risco de doença. Em 2012, a base de dados de saúde comunitária da Public Health Management Corporation estimou que 19,4% dos adultos na Filadélfia tinham asma, em comparação com uma prevalência nacional de 7%.
A asma tem um sinal temporal claro. A maioria dos pacientes com asma, até 75%, relata despertares noturnos devido à piora da tosse, sibilância e dispneia. Essa exacerbação dos sintomas dependente da hora do dia, denominada asma noturna, está associada a um pior controle da doença, medicação mais frequente e maior morbidade e mortalidade relacionadas à asma. Consequentemente, vários mecanismos fisiopatológicos propostos para a asma noturna estão relacionados à biologia do relógio circadiano.
A função pulmonar oscila ao longo de 24 horas, atingindo o pico por volta do meio-dia e atingindo seu ponto mais baixo durante as primeiras horas da manhã. As concentrações de poluentes atmosféricos mostram padrões oscilantes em ambientes urbanos.
Neste estudo de pesquisa clínica, os investigadores começam a abordar como as flutuações espaço-temporais nos poluentes atmosféricos se relacionam com a asma. Mecanicamente, os pesquisadores desejam abordar a hipótese de que os microRNAs (miRs) atuam como interface entre fenótipos de asma, relógios circadianos e exposição ambiental.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade,
- Diagnóstico médico de asma,
- Prescreveu um medicamento contendo esteroides inalatórios para asma (garantindo que o paciente tenha pelo menos obstrução reversível moderada das vias aéreas pelo médico),
- asma persistente grave de acordo com as Diretrizes do NHLBI,
- evidência de obstrução reversível do fluxo aéreo: (a) volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
- Possuir um smartphone.
Critério de exclusão:
- Problemas psiquiátricos ou cognitivos graves (mania óbvia, esquizofrenia, retardo mental significativo) impossibilitando a condução do estudo. Avaliações psiquiátricas formais estão fora do escopo; no entanto, os coordenadores de pesquisa serão treinados para identificar esses casos, seguidos de revisão do PI. Os pacientes podem ser encaminhados para unidades de saúde mental.
- Diagnóstico anterior de doença do refluxo gastroesofágico ou apneia obstrutiva do sono,
- Viagem transmeridiana em ≥2 fusos horários no último mês,
- Viagem transmeridiana planejada em mais de ≥2 fusos horários durante as atividades de estudo planejadas;
- Uso de antibióticos orais ou intravenosos nos últimos 6 meses,
- Episódios de broncoespasmo em resposta ao tratamento com nebulizador ultrassônico (para induzir a coleta de escarro de forma não invasiva),
- Qualquer contra-indicação listada abaixo no parágrafo separado "Contra-indicações para o uso de Sensores de Temperatura Descartáveis CorTemp®";
- Indivíduos que receberam uma droga experimental, usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou que doaram sangue ≥ meio litro dentro de 8 semanas antes da triagem;
- > 2 doses de álcool por dia;
- Uso de drogas ilícitas;
- Fumar;
- Grávida ou amamentando;
- Evite o uso de AINE sem receita 2 semanas antes da sessão de 48 horas e durante a sessão de 48 horas (Visita 3, Visita 4 e Visita 5);
- Evite o uso de álcool 2 semanas antes da sessão de 48 horas e durante a sessão de 3 dias (Visita 3, Visita 4 e Visita 5);
- As vitaminas usam 1 semana antes e durante a sessão de 48 horas.
- IMC > 30.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Asma
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Leituras fisiológicas de fenotipagem profunda observacional
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Saudável
Controles correspondentes
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Leituras fisiológicas de fenotipagem profunda observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis de expressão de miR-142-3p no escarro induzido de asmáticos versus controles
Prazo: 48 horas
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Expressão relativa normalizada para genes de manutenção (GAPDH, ACTB) traçada por Os níveis de expressão de miR-142-3p serão calculados a partir de várias medições (manhã, tarde, noite, noite com horários alvo de 08:00, 14:00, 20:00 , 02:00 +/- 1 hora) programado para mais de 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de ozônio
Prazo: 48 horas
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As concentrações deste poluente do ar serão calculadas em incrementos de uma hora ao longo de 48 horas
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48 horas
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Concentração dos poluentes atmosféricos CO, CO2, formaldeído, material particulado (PM) 1, PM2, PM10, tVOC (compostos orgânicos voláteis totais)
Prazo: 48 horas
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As concentrações desses poluentes do ar serão calculadas em incrementos de uma hora ao longo de 48 horas
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48 horas
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A expressão da doença da asma mediu a frequência com que a medicação para asma é usada
Prazo: 4 semanas
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O número de usos de medicamentos para asma determinará a gravidade da asma
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4 semanas
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Fase circadiana do cortisol
Prazo: 48 horas
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As concentrações de cortisol na saliva serão determinadas pela manhã, tarde, noite e noite com horários-alvo de 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hora programada em 48 horas.
A análise Cosinor determinará a fase circadiana.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- IRB828728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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