Zanieczyszczenie powietrza, astma i zegary dobowe (APACC)
Społeczeństwa stają się coraz bardziej miejskie - ponad połowa światowej populacji mieszka obecnie w miastach. Urbanizacja zwiększa antropogeniczne (spowodowane przez człowieka) narażenie na zanieczyszczenia powietrza. Istnieje wyraźny związek między narażeniem na zanieczyszczenia powietrza a zaostrzeniami (pogorszeniami) wcześniej istniejącej astmy, występowaniem astmy nocnej, trudnościami w kontroli astmy i zwiększonym ryzykiem zachorowania. W 2012 r. Baza danych zdrowia społeczności Public Health Management Corporation oszacowała, że 19,4% dorosłych w Filadelfii miało astmę, w porównaniu z 7% ogólnokrajową częstością występowania.
Astma ma wyraźny sygnał czasowy. Większość chorych na astmę, aż do 75%, zgłasza nocne przebudzenia z powodu nasilonego kaszlu, świszczącego oddechu i duszności. To zależne od pory dnia zaostrzenie objawów, nazwane astmą nocną, wiąże się z gorszą kontrolą choroby, częstszym przyjmowaniem leków oraz wyższą chorobowością i śmiertelnością związaną z astmą. W związku z tym kilka mechanizmów patofizjologicznych proponowanych dla astmy nocnej odnosi się do biologii zegara okołodobowego.
Czynność płuc oscyluje w ciągu 24 godzin, osiągając szczyt około południa i osiągając najniższy poziom we wczesnych godzinach porannych. Stężenia zanieczyszczeń powietrza wykazują oscylujące wzorce w środowisku miejskim.
W tym badaniu klinicznym badacze zaczynają zajmować się tym, w jaki sposób wahania czasoprzestrzenne zanieczyszczeń powietrza mają związek z astmą. Z mechanicznego punktu widzenia badacze chcą odnieść się do hipotezy, że mikroRNA (miR) działają jako interfejs między fenotypami astmy, zegarami okołodobowymi i ekspozycją środowiskową.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat,
- Rozpoznanie lekarskie astmy,
- Przepisano lek na astmę zawierający steryd wziewny (upewniając się, że lekarz uważa, że pacjent ma co najmniej umiarkowaną odwracalną niedrożność dróg oddechowych),
- ciężka przewlekła astma wg wytycznych NHLBI,
- dowody na odwracalną przeszkodę w przepływie powietrza: (a) natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
- Posiadanie smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie problemy psychiatryczne lub poznawcze (wyraźna mania, schizofrenia, znaczne upośledzenie umysłowe) uniemożliwiające przeprowadzenie badania. Formalne oceny psychiatryczne są poza zakresem; jednak koordynatorzy badań zostaną przeszkoleni w zakresie identyfikowania takich przypadków, po czym nastąpi przegląd PI. Pacjenci mogą być kierowani do placówek zdrowia psychicznego.
- rozpoznanie w przeszłości choroby refluksowej przełyku lub obturacyjnego bezdechu sennego,
- Podróże transmeridianowe przez ≥2 strefy czasowe w ciągu ostatniego miesiąca,
- Planowana podróż transpołudniowa przez więcej niż ≥2 strefy czasowe podczas planowanych działań badawczych;
- Stosowanie doustnych lub dożylnych antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Epizody skurczu oskrzeli w odpowiedzi na leczenie nebulizatorem ultradźwiękowym (w celu nieinwazyjnego pobrania plwociny),
- Wszelkie przeciwwskazania wymienione poniżej w osobnym akapicie „Przeciwwskazania do stosowania jednorazowych czujników temperatury CorTemp®”;
- Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek, używały eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które oddały krew w ilości ≥ 1 litra w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- > 2 drinki alkoholu dziennie;
- Używanie nielegalnych narkotyków;
- Palenie;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Unikaj stosowania NLPZ dostępnych bez recepty na 2 tygodnie przed 48-godzinną sesją i podczas 48-godzinnej sesji (Wizyta 3, Wizyta 4 i Wizyta 5);
- Unikaj spożywania alkoholu 2 tygodnie przed 48-godzinną sesją i podczas 3-dniowej sesji (Wizyta 3, Wizyta 4 i Wizyta 5);
- Witaminy stosować 1 tydzień przed iw trakcie 48-godzinnej sesji.
- BMI > 30.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Astma
|
Obserwacyjne odczyty fizjologiczne głębokiego fenotypowania
|
|
Zdrowy
Dopasowane elementy sterujące
|
Obserwacyjne odczyty fizjologiczne głębokiego fenotypowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomach ekspresji miR-142-3p w indukowanej plwocinie od astmatyków w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Względna ekspresja znormalizowana do genów porządkowych (GAPDH, ACTB) wykreślona przez poziomy ekspresji miR-142-3p zostanie uśredniona z kilku pomiarów (rano, po południu, wieczorem, w nocy z docelowymi czasami 08:00, 14:00, 20:00 , 02:00 +/- 1 godzina) zaplanowane na 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ozonu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Stężenia tego zanieczyszczenia powietrza będą uśredniane w odstępach co jedną godzinę w ciągu 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Stężenie zanieczyszczeń powietrza CO, CO2, formaldehyd, pył zawieszony (PM) 1, PM2, PM10, tVOC (lotne związki organiczne ogółem)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Stężenia tych zanieczyszczeń powietrza będą uśredniane w odstępach co jedną godzinę w ciągu 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Ekspresja choroby astmy mierzyła częstotliwość stosowania leków na astmę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba zastosowań leków na astmę określi nasilenie astmy
|
4 tygodnie
|
|
Okołodobowa faza kortyzolu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Stężenia kortyzolu w ślinie będą oznaczane rano, po południu, wieczorem i wieczorem z docelowymi godzinami 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 godzina rozłożona na 48 godzin.
Analiza cosinorowa określi fazę okołodobową.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB828728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .