Luchtvervuiling, astma en circadiane klokken (APACC)
Samenlevingen worden steeds stedelijker - meer dan de helft van de wereldbevolking woont nu in steden. Verstedelijking verhoogt de antropogene (door de mens veroorzaakte) blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen. Er bestaat een duidelijk verband tussen blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen en exacerbaties (verergering) van reeds bestaande astma, incidentie van nachtelijke astma, problemen met astmacontrole en verhoogd ziekterisico. In 2012 schatte de Community Health Data Base van de Public Health Management Corporation dat 19,4% van de volwassenen in Philadelphia astma had, vergeleken met een nationale prevalentie van 7%.
Astma heeft een duidelijk temporeel signaal. Een meerderheid van de astmapatiënten, tot 75%, meldt 's nachts wakker te worden als gevolg van verergerde hoest, piepende ademhaling en kortademigheid. Deze tijd-van-de-dag-afhankelijke exacerbatie van symptomen, bedacht nachtelijk astma, wordt in verband gebracht met een slechtere ziektecontrole, frequentere medicatie en hogere aan astma gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Bijgevolg houden verschillende pathofysiologische mechanismen die worden voorgesteld voor nachtelijk astma verband met de circadiane klokbiologie.
De longfunctie schommelt in de loop van 24 uur, piekt rond het middaguur en bereikt zijn dieptepunt in de vroege ochtenduren. Concentraties van luchtverontreinigende stoffen vertonen oscillerende patronen in stedelijke omgevingen.
In deze klinische onderzoeksstudie beginnen de onderzoekers te onderzoeken hoe spatiotemporele fluctuaties in luchtverontreinigende stoffen zich verhouden tot astma. Mechanistisch gezien willen de onderzoekers de hypothese aanpakken dat microRNA's (miR's) fungeren als interface tussen astma-fenotypes, circadiane klokken en blootstelling aan het milieu.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar,
- Diagnose van de arts van astma,
- Voorgeschreven een inhalatie-steroïde-bevattende medicatie voor astma (waarbij wordt aangenomen dat de patiënt ten minste matige reversibele luchtwegobstructie heeft door hun arts),
- ernstig persisterend astma volgens de NHLBI-richtlijnen,
- bewijs van reversibele luchtstroomobstructie: (a) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
- Bezit een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische of cognitieve problemen (duidelijke manie, schizofrenie, significante mentale retardatie) die studiegedrag onmogelijk maken. Formele psychiatrische evaluaties vallen buiten de reikwijdte; onderzoekscoördinatoren zullen echter worden opgeleid om dergelijke gevallen te identificeren, gevolgd door beoordeling van de PI. Patiënten kunnen worden doorverwezen naar instellingen voor geestelijke gezondheidszorg.
- Eerdere diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte of obstructieve slaapapneu,
- Transmeridiaan reizen door ≥2 tijdzones in de afgelopen maand,
- Geplande transmeridiaanreizen door meer dan ≥2 tijdzones tijdens de geplande studieactiviteiten;
- Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica in de afgelopen 6 maanden,
- Afleveringen van bronchospasmen als reactie op behandeling met een ultrasone vernevelaar (om op niet-invasieve wijze sputumverzameling te induceren),
- Eventuele contra-indicaties hieronder vermeld in de aparte paragraaf "Contra-indicaties voor het gebruik van CorTemp® wegwerptemperatuursensoren";
- Proefpersonen die een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen, een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een bloeddonatie van ≥ één pint hebben gegeven;
- > 2 glazen alcohol per dag;
- Gebruik van illegale drugs;
- Roken;
- Zwanger of borstvoeding;
- Vermijd vrij verkrijgbaar NSAID-gebruik 2 weken voorafgaand aan een sessie van 48 uur en tijdens een sessie van 48 uur (bezoek 3, bezoek 4 en bezoek 5);
- Vermijd alcoholgebruik 2 weken voorafgaand aan de sessie van 48 uur en tijdens de sessie van 3 dagen (Bezoek 3, Bezoek 4 & Bezoek 5);
- Vitaminen gebruiken 1 week voorafgaand aan en tijdens de 48 uur sessie.
- BMI > 30.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Astma
|
Observationele diepe fenotypering fysiologische uitlezingen
|
|
Gezond
Overeenkomende bedieningselementen
|
Observationele diepe fenotypering fysiologische uitlezingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in expressieniveaus van miR-142-3p in geïnduceerd sputum van astmapatiënten versus controles
Tijdsspanne: 48 uur
|
Relatieve expressie genormaliseerd naar huishoudgenen (GAPDH, ACTB) geplot door expressieniveaus van miR-142-3p zal worden gemiddeld uit verschillende metingen (ochtend, middag, avond, nacht met doeltijden van 08:00, 14:00, 20:00 , 02:00 +/- 1 uur) gepland over 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van ozon
Tijdsspanne: 48 uur
|
Concentraties van deze luchtverontreinigende stof worden gemiddeld in stappen van één uur over een periode van 48 uur
|
48 uur
|
|
Concentratie van de luchtverontreinigende stoffen CO, CO2, formaldehyde, fijnstof (PM) 1, PM2, PM10, tVOC (totaal vluchtige organische stoffen)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Concentraties van deze luchtverontreinigende stoffen worden gemiddeld in stappen van één uur over een periode van 48 uur
|
48 uur
|
|
Ziekte-expressie van astma gemeten hoe vaak astmamedicatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal toepassingen van astmamedicatie bepaalt de ernst van astma
|
4 weken
|
|
Circadiane fase van cortisol
Tijdsspanne: 48 uur
|
Concentraties van cortisol in speeksel worden bepaald in de ochtend, middag, avond en nacht met streeftijden van 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 uur gepland gedurende 48 uur.
Cosinor-analyse zal de circadiane fase bepalen.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB828728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk