- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03406351
Загрязнение воздуха, астма и циркадные часы (APACC)
Общество становится все более урбанизированным — более половины населения мира сейчас проживает в городах. Урбанизация увеличивает антропогенное (техногенное) воздействие загрязнителей воздуха. Существует четкая связь между воздействием загрязнителей воздуха и обострениями (ухудшением) ранее существовавшей астмы, заболеваемостью астмой в ночное время, трудностями контроля над астмой и повышенным риском заболевания. В 2012 году база данных общественного здравоохранения Корпорации управления общественным здравоохранением подсчитала, что 19,4% взрослых в Филадельфии страдали астмой по сравнению с 7% в стране.
Астма имеет четкий временной сигнал. Большинство больных астмой, до 75%, сообщают о ночных пробуждениях из-за усиления кашля, хрипов и одышки. Это зависимое от времени суток обострение симптомов, известное как ночная астма, связано с более плохим контролем заболевания, более частым приемом лекарств и более высокой заболеваемостью и смертностью, связанными с астмой. Следовательно, несколько патофизиологических механизмов, предложенных для ночной астмы, связаны с биологией циркадианных часов.
Функция легких колеблется в течение 24 часов, достигая пика около полудня и достигая надира в ранние утренние часы. Концентрации загрязнителей воздуха в городских условиях колеблются.
В этом клиническом исследовании исследователи начинают изучать, как пространственно-временные колебания загрязнителей воздуха связаны с астмой. Механистически исследователи хотят рассмотреть гипотезу о том, что микроРНК (миР) действуют как интерфейс между фенотипами астмы, циркадными часами и воздействием окружающей среды.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет,
- Диагноз врача астма,
- Прописал лекарство от астмы, содержащее ингаляционные стероиды (убедившись, что у пациента есть, по крайней мере, умеренная обратимая обструкция дыхательных путей лечащим врачом),
- тяжелая персистирующая астма в соответствии с рекомендациями NHLBI,
- признаки обратимой обструкции дыхательных путей: (а) объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
- Владеть смартфоном.
Критерий исключения:
- Тяжелые психические или когнитивные проблемы (явная мания, шизофрения, выраженная умственная отсталость), делающие проведение исследования невозможным. Формальные психиатрические оценки выходят за рамки; однако координаторы исследований будут обучены выявлению таких случаев с последующим рассмотрением PI. Пациенты могут быть направлены в психиатрические учреждения.
- Диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или синдрома обструктивного апноэ сна в прошлом,
- Трансмеридианские путешествия через ≥2 часовых пояса за последний месяц,
- Запланированное трансмеридиональное путешествие через более чем 2 часовых пояса во время запланированной учебной деятельности;
- Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение последних 6 месяцев,
- Эпизоды бронхоспазма в ответ на лечение ультразвуковым небулайзером (для неинвазивного сбора мокроты),
- Любые противопоказания, перечисленные ниже в отдельном параграфе «Противопоказания для использования одноразовых датчиков температуры CorTemp®»;
- Субъекты, получившие экспериментальный препарат, использовавшие экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдавшие ≥ одной пинты крови в течение 8 недель до скрининга;
- > 2 порции алкоголя в день;
- употребление запрещенных наркотиков;
- Курение;
- Беременные или кормящие;
- Избегайте безрецептурного использования НПВП за 2 недели до 48-часового сеанса и во время 48-часового сеанса (посещение 3, посещение 4 и посещение 5);
- Избегайте употребления алкоголя за 2 недели до 48-часового сеанса и в течение 3-дневного сеанса (посещение 3, посещение 4 и посещение 5);
- Витамины используют за 1 неделю до и во время 48-часового сеанса.
- ИМТ > 30.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Астма
|
Физиологические показатели наблюдательного глубокого фенотипирования
|
Здоровый
Соответствующие элементы управления
|
Физиологические показатели наблюдательного глубокого фенотипирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в уровнях экспрессии миР-142-3p в индуцированной мокроте у астматиков по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 48 часов
|
Относительная экспрессия, нормализованная по генам домашнего хозяйства (GAPDH, ACTB), построенная по уровням экспрессии миР-142-3p, будет усреднена из нескольких измерений (утром, днем, вечером, ночью с целевым временем 08:00, 14:00, 20:00). , 02:00 +/- 1 час) по расписанию более 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация озона
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации этого загрязнителя воздуха будут усредняться с шагом в один час в течение 48 часов.
|
48 часов
|
Концентрация загрязнителей воздуха CO, CO2, формальдегид, твердые частицы (PM) 1, PM2, PM10, tVOC (общие летучие органические соединения)
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации этих загрязнителей воздуха будут усредняться с шагом в один час в течение 48 часов.
|
48 часов
|
Выраженность заболевания астмой измерялась тем, как часто используются лекарства от астмы.
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество применений лекарства от астмы будет определять тяжесть астмы.
|
4 недели
|
Циркадная фаза кортизола
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрация кортизола в слюне будет определяться утром, днем, вечером и ночью с целевым временем 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 час, запланированный в течение 48 часов.
Косинорный анализ определяет циркадную фазу.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB828728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers