Contaminación del aire, asma y relojes circadianos (APACC)
Las sociedades se vuelven cada vez más urbanas: más de la mitad de la población mundial ahora vive en ciudades. La urbanización eleva la exposición antropogénica (provocada por el hombre) a los contaminantes del aire. Existe una clara asociación entre la exposición a los contaminantes del aire y las exacerbaciones (empeoramiento) del asma preexistente, la incidencia del asma nocturna, las dificultades para controlar el asma y el aumento del riesgo de enfermedad. En 2012, la base de datos de salud comunitaria de Public Health Management Corporation estimó que el 19,4 % de los adultos de Filadelfia padecían asma en comparación con una prevalencia nacional del 7 %.
El asma tiene una señal temporal clara. La mayoría de los pacientes con asma, hasta el 75%, reporta despertares nocturnos debido al empeoramiento de la tos, sibilancias y disnea. Esta exacerbación de los síntomas dependiente de la hora del día, denominada asma nocturna, se asocia con un peor control de la enfermedad, una medicación más frecuente y una mayor morbilidad y mortalidad relacionadas con el asma. En consecuencia, varios mecanismos fisiopatológicos propuestos para el asma nocturna se relacionan con la biología del reloj circadiano.
La función pulmonar oscila en el transcurso de 24 horas, alcanzando su punto máximo alrededor del mediodía y alcanzando su punto más bajo durante las primeras horas de la mañana. Las concentraciones de contaminantes del aire muestran patrones oscilantes en entornos urbanos.
En este estudio de investigación clínica, los investigadores comienzan a abordar cómo las fluctuaciones espaciotemporales en los contaminantes del aire se relacionan con el asma. De manera mecánica, los investigadores desean abordar la hipótesis de que los microARN (miR) actúan como interfaz entre los fenotipos de asma, los relojes circadianos y la exposición ambiental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad,
- Diagnóstico médico de asma,
- Recetó un medicamento que contiene esteroides inhalados para el asma (asegurándose de que el médico cree que el paciente tiene al menos una obstrucción moderada reversible de las vías respiratorias),
- asma persistente grave según las Directrices del NHLBI,
- evidencia de obstrucción reversible del flujo de aire: (a) volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
- Poseer un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Problemas psiquiátricos o cognitivos severos (manía evidente, esquizofrenia, retraso mental significativo) que imposibiliten la realización del estudio. Las evaluaciones psiquiátricas formales están fuera del alcance; sin embargo, los coordinadores de investigación serán capacitados para identificar tales casos seguidos de una revisión del PI. Los pacientes pueden ser derivados a centros de salud mental.
- Diagnóstico previo de enfermedad por reflujo gastroesofágico o apnea obstructiva del sueño,
- Viajes transmeridianos a través de ≥2 zonas horarias en el último mes,
- Viajes transmeridianos planificados a través de más de ≥2 zonas horarias durante las actividades de estudio planificadas;
- Uso de antibióticos orales o intravenosos en los últimos 6 meses,
- Episodios de broncoespasmo en respuesta al tratamiento con nebulizador ultrasónico (para inducir la recolección de esputo de forma no invasiva),
- Cualquier contraindicación enumerada a continuación en el párrafo separado "Contraindicaciones para el uso de sensores de temperatura desechables CorTemp®";
- Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
- > 2 tragos de alcohol por día;
- Uso de drogas ilícitas;
- De fumar;
- embarazada o amamantando;
- Evite el uso de AINE de venta libre 2 semanas antes de la sesión de 48 horas y durante la sesión de 48 horas (Visita 3, Visita 4 y Visita 5);
- Evite el consumo de alcohol 2 semanas antes de la sesión de 48 horas y durante la sesión de 3 días (Visita 3, Visita 4 y Visita 5);
- Uso de vitaminas 1 semana antes y durante la sesión de 48 horas.
- IMC > 30.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Asma
|
Lecturas fisiológicas observacionales de fenotipado profundo
|
|
Sano
Controles combinados
|
Lecturas fisiológicas observacionales de fenotipado profundo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en los niveles de expresión de miR-142-3p en esputo inducido de asmáticos versus controles
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La expresión relativa normalizada a los genes domésticos (GAPDH, ACTB) trazada por Los niveles de expresión de miR-142-3p se promediarán a partir de varias mediciones (mañana, tarde, noche, noche con tiempos objetivo de 08:00, 14:00, 20:00 , 02:00 +/- 1 hora) programado durante 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de ozono
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Las concentraciones de este contaminante del aire se promediarán en incrementos de una hora en el transcurso de 48 horas.
|
48 horas
|
|
Concentración de los contaminantes del aire CO, CO2, formaldehído, material particulado (PM) 1, PM2, PM10, tVOC (compuestos orgánicos volátiles totales)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Las concentraciones de estos contaminantes del aire se promediarán en incrementos de una hora en el transcurso de 48 horas.
|
48 horas
|
|
La expresión de la enfermedad del asma midió la frecuencia con la que se usa la medicación para el asma
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El número de usos de medicamentos para el asma determinará la gravedad del asma
|
4 semanas
|
|
Fase circadiana de cortisol
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Las concentraciones de cortisol en saliva se determinarán en la mañana, tarde, tarde y noche con tiempos objetivo de 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hora programada en 48 horas.
El análisis de cosinor determinará la fase circadiana.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB828728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .