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空气污染、哮喘和生物钟 (APACC)

2024年1月4日 更新者:Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania

社会变得越来越城市化——现在世界上一半以上的人口居住在城市。城市化加剧了人为(人为)对空气污染物的暴露。 暴露于空气污染物与原有哮喘的恶化(恶化)、夜间哮喘的发生、哮喘控制困难和疾病风险增加之间存在明显的关联。 2012 年,公共卫生管理公司的社区健康数据库估计,费城 19.4% 的成年人患有哮喘,而全国患病率为 7%。

哮喘有明显的时间信号。 大多数哮喘患者(高达 75%)报告因咳嗽、喘息和呼吸困难加重而夜间醒来。 这种依赖于一天中时间的症状恶化,创造了夜间哮喘,与较差的疾病控制、更频繁的药物治疗以及更高的哮喘相关发病率和死亡率有关。 因此,针对夜间哮喘提出的几种病理生理机制与生物钟生物学有关。

肺功能在 24 小时内波动,在中午左右达到峰值,在清晨达到最低点。 空气污染物的浓度在城市环境中呈现出振荡模式。

在这项临床研究中,研究人员开始研究空气污染物的时空波动与哮喘的关系。 从机制上讲,研究人员希望解决 microRNA (miR) 作为哮喘表型、生物钟和环境暴露之间的界面的假设。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

队列1:哮喘患者(例);队列 2:匹配的健康志愿者(对照)。

描述

纳入标准:

  1. >18 岁,
  2. 医生对哮喘的诊断,
  3. 为哮喘开了一种含有类固醇的吸入药物(确保患者被医生认为至少有中度可逆性气道阻塞),
  4. 根据 NHLBI 指南,严重持续性哮喘,
  5. 可逆气流阻塞的证据:(a) 1 秒用力呼气量 (FEV1)
  6. 拥有智能手机。

排除标准:

  1. 严重的精神或认知问题(明显的躁狂症、精神分裂症、严重的智力低下)使学习无法进行。 正式的精神病学评估不在本范围内;然而,研究协调员将接受培训以识别此类案例,然后审查 PI。 患者可以被转介到精神卫生机构。
  2. 胃食管反流病或阻塞性睡眠呼吸暂停的既往诊断,
  3. 过去一个月跨越≥2个时区的经络旅行,
  4. 在计划学习活动期间计划穿越≥2个时区的经络旅行;
  5. 在过去 6 个月内使用口服或静脉注射抗生素,
  6. 响应于超声雾化器治疗的支气管痉挛发作(以无创方式诱导痰液收集),
  7. 以下单独段落“使用 CorTemp® 一次性温度传感器的禁忌症”中列出的任何禁忌症;
  8. 筛选前30天内接受过实验药物、使用过实验医疗器械,或筛选前8周内献血≥1品脱的受试者;
  9. > 每天 2 杯酒;
  10. 使用非法药物;
  11. 抽烟;
  12. 怀孕或哺乳;
  13. 避免在 48 小时会议前 2 周和 48 小时会议期间使用非处方 NSAID(访视 3、访视 4 和访视 5);
  14. 在 48 小时会议前 2 周和 3 天会议期间(第 3 次访问、第 4 次访问和第 5 次访问)避免饮酒;
  15. 在 48 小时课程之前和期间使用维生素 1 周。
  16. 体重指数 > 30。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
哮喘
观察性深度表型生理读数
健康
匹配的控件
观察性深度表型生理读数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘患者与对照组诱导痰中 miR-142-3p 表达水平的差异
大体时间:48小时
MiR-142-3p 的表达水平绘制的归一化为管家基因(GAPDH、ACTB)的相对表达将从几次测量(早上、下午、晚上、晚上,目标时间为 08:00、14:00、20:00)取平均值, 02:00 +/- 1 小时)计划超过 48 小时
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
臭氧浓度
大体时间:48小时
这种空气污染物的浓度将在 48 小时内以一小时为增量进行平均
48小时
空气污染物浓度CO、CO2、甲醛、颗粒物(PM)1、PM2、PM10、tVOC(总挥发性有机化合物)
大体时间:48小时
这些空气污染物的浓度将在 48 小时内以一小时为增量进行平均
48小时
哮喘的疾病表现衡量哮喘药物的使用频率
大体时间:4周
哮喘药物的使用次数将决定哮喘的严重程度
4周
皮质醇的昼夜节律阶段
大体时间:48小时
唾液中皮质醇的浓度将在早上、下午、晚上和晚上测定,目标时间为 08:00、14:00、20:00、02:00 +/- 1 小时,计划时间超过 48 小时。 余弦分析将确定昼夜节律阶段。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月14日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

待定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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