Légszennyezés, asztma és cirkadián órák (APACC)
A társadalmak egyre inkább városiasodnak – a világ lakosságának több mint fele ma már városokban él. Az urbanizáció növeli az antropogén (emberi eredetű) légszennyező anyagoknak való kitettséget. Egyértelmű összefüggés van a légszennyező anyagoknak való kitettség és a már meglévő asztma súlyosbodása (rosszabbodása), az éjszakai asztma előfordulása, az asztma kezelésének nehézségei és a betegség fokozott kockázata között. 2012-ben a Public Health Management Corporation közösségi egészségügyi adatbázisa becslése szerint Philadelphiában a felnőttek 19,4%-a szenved asztmában, szemben az országos 7%-os prevalenciával.
Az asztmának egyértelmű időbeli jele van. Az asztmás betegek többsége, akár 75%-a súlyosabb köhögés, zihálás és nehézlégzés miatti éjszakai felébredésről számol be. A tüneteknek ez a napszaktól függő súlyosbodása, a kitalált éjszakai asztma gyengébb betegségkezeléssel, gyakoribb gyógyszeres kezeléssel, valamint magasabb asztmával összefüggő megbetegedéssel és mortalitással jár. Következésképpen számos, az éjszakai asztmára javasolt patofiziológiai mechanizmus a cirkadián óra biológiájához kapcsolódik.
A tüdőfunkció 24 óra leforgása alatt oszcillál, csúcspontját dél körül éri el, és a kora reggeli órákban éri el mélypontját. A légszennyező anyagok koncentrációja városi környezetben oszcilláló mintákat mutat.
Ebben a klinikai kutatási tanulmányban a kutatók elkezdik foglalkozni azzal, hogy a légszennyező anyagok térbeli és időbeli ingadozása hogyan kapcsolódik az asztmához. Mechanikailag a kutatók azzal a hipotézissel kívánnak foglalkozni, hogy a mikroRNS-ek (miR-ek) interfészként működnek az asztma fenotípusai, a cirkadián órák és a környezeti expozíció között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves,
- Az asztma orvosi diagnózisa,
- Inhalációs szteroid tartalmú gyógyszert írt fel asztma kezelésére (biztosítva, hogy a betegnél az orvos legalább mérsékelten reverzibilis légúti elzáródást szenved),
- súlyos tartós asztma az NHLBI irányelvei szerint,
- reverzibilis légáramlás-elzáródás bizonyítéka: (a) kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
- Saját okostelefon.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai vagy kognitív problémák (nyilvánvaló mánia, skizofrénia, jelentős szellemi retardáció), amelyek lehetetlenné teszik a tanulmányozást. A formális pszichiátriai értékelések kívül esnek a hatókörön; azonban a kutatási koordinátorok képzést kapnak az ilyen esetek azonosítására, majd a PI felülvizsgálatára. A betegeket mentálhigiénés intézményekbe lehet irányítani.
- gastrooesophagealis reflux betegség vagy obstruktív alvási apnoe korábbi diagnózisa,
- Transzmeridián utazás ≥2 időzónán keresztül az elmúlt hónapban,
- Tervezett transzmeridián utazás ≥2 időzónán keresztül a tervezett vizsgálati tevékenységek során;
- Orális vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 6 hónapban,
- Hörgőgörcs epizódjai ultrahangos porlasztó kezelés hatására (nem invazív köpetgyűjtés előidézésére),
- Bármely ellenjavallat, amely az alábbiakban felsorolt „A CorTemp® eldobható hőmérséklet-érzékelők használatának ellenjavallatai” című külön bekezdésben;
- Azok az alanyok, akik kísérleti gyógyszert kaptak, kísérleti orvostechnikai eszközt használtak a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy akik ≥ 1 pint vért adtak a szűrést megelőző 8 héten belül;
- > 2 ital alkohol naponta;
- Tiltott kábítószerek használata;
- Dohányzó;
- Terhes vagy szoptató;
- Kerülje el a vény nélkül kapható NSAID használatát 2 héttel a 48 órás kezelés előtt és a 48 órás kezelés alatt (3. látogatás, 4. látogatás és 5. látogatás);
- Kerülje az alkoholfogyasztást 2 héttel a 48 órás ülés előtt és a 3 napos ülés alatt (3. látogatás, 4. látogatás és 5. látogatás);
- A vitaminokat 1 héttel a 48 órás kezelés előtt és alatt használja.
- BMI > 30.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Asztma
|
Megfigyelési mély fenotipizálás fiziológiai leolvasások
|
|
Egészséges
Illesztett vezérlők
|
Megfigyelési mély fenotipizálás fiziológiai leolvasások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a miR-142-3p expressziós szintjében indukált köpetben asztmás betegek és kontrollok között
Időkeret: 48 óra
|
A háztartási génekre (GAPDH, ACTB) normalizált relatív expressziót ábrázolva. A miR-142-3p expressziós szintjeit több mérésből (reggel, délután, este, éjszaka 08:00, 14:00, 20:00 célidőkkel) átlagoljuk. , 02:00 +/- 1 óra) 48 órán keresztül ütemezve
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ózon koncentrációja
Időkeret: 48 óra
|
Ennek a légszennyező anyagnak a koncentrációját 48 óra alatt egyórás lépésekben átlagolják
|
48 óra
|
|
Légszennyező anyagok koncentrációja CO, CO2, formaldehid, por (PM) 1, PM2, PM10, tVOC (összes illékony szerves vegyület)
Időkeret: 48 óra
|
Ezeknek a légszennyező anyagoknak a koncentrációit 48 óra alatt egyórás lépésekben átlagolják.
|
48 óra
|
|
Az asztma betegségkifejezése azt mérte, hogy milyen gyakran alkalmazzák az asztma elleni gyógyszert
Időkeret: 4 hét
|
Az asztma elleni gyógyszerek használatának száma határozza meg az asztma súlyosságát
|
4 hét
|
|
A kortizol cirkadián fázisa
Időkeret: 48 óra
|
A nyálban a kortizol koncentrációját reggel, délután, este és éjszaka határozzák meg, 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 óra célidővel, 48 órán keresztül.
A kosinor-analízis határozza meg a cirkadián fázist.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB828728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország