척추 관절 고정술 절차에서 뼈 대체품 SintLife®의 사용. 파일럿 연구.

1. 서론 및 근거 척추 관절고정술은 척추 불안정성으로 인한 기형, 외상 및 퇴행성 질환의 치료에 가장 많이 사용되는 수술 절차 중 하나입니다(Rajaee et al., 2012; Yoshihara and Yoneoka, 2015).

   뼈 이식편과 금속 막대 및 나사와 같은 도구를 사용하여 이 절차는 척추를 안정시키기 위해 두 개 이상의 인접한 척추 사이에 유합을 만듭니다.

   방사선학적으로 소주골의 신생형성을 목적으로 하는 융합의 성공 여부는 사용된 뼈 이식편의 특성과 그 특성 및 사용된 수술 기법에 따라 달라질 수 있습니다. 자가 뼈가 없는 경우 뼈 재생으로 이어지는 생물학적 과정은 골 형성 가능성, 골 유도 인자, 골전도 스캐폴드의 세 가지 중요한 요소로 특징지어집니다. 이상적인 뼈 대체물은 우수한 적합성 및 생물학적 안전성과 함께 이러한 세 가지 특성을 모두 보유합니다(Ludwig et al., 2000; Park et al., 2013).

   장골능에서 채취한 국소 자가 뼈는 척추 유합 치료의 "황금 표준"으로 여겨져 왔으며 지금도 여전히 그러합니다. 그러나 자가골의 사용과 관련된 금기와 잠재적인 합병증은 잘 알려져 있다(Dimar et al., 2009; Gruskay et al., 2014; Kim et al., 2009; Miyazaki et al., 2009). 이러한 한계를 극복하기 위해 몇 가지 대안이 개발되어 임상적으로 테스트되었으며 현재 시판되고 있습니다. 성장 인자(BMP)(Carragee et al., 2011; Kannan et al., 2015) et al., 2015; Park et al., 2013), 탈회골 기질(DBM) 및 합성 세라믹 재료(Abdullah et al., 2011; Fischer et al., 2013; Hsu et al., 2012) . 이러한 모든 자료가 광범위하게 연구되었음에도 불구하고(Abdullah et al., 2011; Alsaleh et al., 2012; Hsu et al., 2012; Miyazaki et al., 2009) 사용 가능한 데이터의 품질, 연구 유형이 종종 고르지 않습니다. , 평가 수행 및 결론 도달(Hsu et al., 2012; Kannan et al., 2015; Miyazaki et al., 2009).

   콜라겐, 인산삼칼슘(TCP)(Dai and Jiang, 2008), 인산칼슘(CaP), 황산칼슘(CaS) 및 수산화인회석(HA)과 같은 합성 기원의 세라믹 뼈 대체물(Nickoli and Hsu, 2014)은 인간의 뼈와 매우 유사한 특성과 속성을 가진 골전도성 스캐폴드로 설계 및 개발되었으며, 재생 및 뼈 재형성을 지원할 수 있고 느린 재흡수가 가능합니다(Alsaleh et al., 2012; Gao et al., 2014; Hsu et al., al., 2012; Kaiser et al., 2014; Kho and Chen, 2008; Korovessis et al., 2005; Lee et al., 2009; Zhou and Lee, 2011).

   Fin-Ceramica Faenza SpA는 뼈 재생 분야의 혁신적인 솔루션 개발에 종사하는 회사이며, 뼈 대체 분야의 최신 솔루션 중 하나는 하이드록시아파타이트 기반 세라믹 복합 재료, 생체 재료 생체모방 신세대(Blackbeard)의 사용을 제안합니다. et al., 2013; Zhou and Lee, 2011). 이러한 생체 재료 중 SintLife는 Mg-HA 결정 나노(체온에서 소결됨)로 구성된 뼈 대체재입니다. 전임상 및 예비 임상 데이터는 Sintlife가 제품의 안전성을 보여주고 척추 융합을 위한 뼈 대체물로 사용할 수 있는 능력을 지원합니다(Brodano Barbanti et al., 2015; Brodano et al., 2014; Manfrini et al., 2013 ).

2. 의료 기기의 식별 및 설명 SintLife는 비활성 뼈 대체 기능을 가진 이식형 의료 기기입니다.

   SintLife는 세포 매개 재흡수를 특징으로 합니다. SintLife는 생리식염수(46%까지)와 마그네슘 치환 수산화인회석(Mg-HA) 나노결정으로 구성된 페이스트 형태의 뼈 대체제입니다. Mg2+이온은 인간 뼈 광물 단계에서 발견되는 동일한 위치 및 백분율로 HA의 결정 세포 내에 도입됩니다. E'는 Mg2+의 존재가 HAS 결정 세포를 불안정하고 생물학적으로 활성화시켜 구조를 변형시켜 물질의 세포에 의해 매개되는 골 형성, 리모델링 및 빠른 재흡수를 촉진한다는 것을 보여주었다. 또한 Mg-HA는 물 분자와 능동적으로 상호 작용하여 골 형성에 관여하는 주요 단백질을 빠르게 포착합니다.

   SintLife는 뼈를 형성하는 세포와 상호 작용하고 새로운 뼈 조직의 침착을 촉진합니다. 특정 화학 조성 및 생체모방, 나노구조 및 표면 특성 덕분에 생리학적으로 적절한 시간(6-18개월)에 액션 휴대폰에 의해 재흡수되고 리모델링되며, 성장 및 성장 기간 동안 적용 부위에 남아 있습니다. 새로운 뼈의 성숙.

   재형성 단계에서 완전한 뼈 재생이 될 때까지 파골세포의 재흡수 활동을 관찰할 수 있습니다(5). SintLife는 Class III 의료 기기로 분류되고 CE 마크가 있으며 의료 기기에 대한 현재 유럽 법률을 준수합니다(EC Directive 93/42 / EC 수정 2007/47 / EC).

3. 목적, 목표 및 평가 이 파일럿 연구는 퇴행성 질환에 대한 척추 안정화 응용 분야에서 척추 수술 내 뼈 대체품 SintLife의 잠재적 효과를 평가하기 위한 것입니다.

   특히 조사관은 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.

   • 진단 영상(CT)에 의해 확인되고 Brantingan 척도에 따라 평가되는, 해면골 연속 브리지의 존재 및 방사선 투과선의 부재로 정의되는 골 재생/성형 능력
   • ODI(Oswestry Disability Index), VAS(Visual Analogue Scale) 및 EuroQol(EQ-5D) 점수로 검증된 수술 전후의 기능적 증상 패턴 비교를 통한 환자의 건강 상태;
   • 부작용, 합병증, 예상치 못한 반응, 사고의 영향을 통해 의료 기기의 안전성.
4. 연구 설계

4.1. 연구 특성 이 임상 데이터 수집은 시판 후 파일럿 연구로 설정됩니다. 자발적인 포함 및 제외 기준에 따라 사전 동의서에 서명한 후 척추 융합 수술이 필요한 모든 연속 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 볼로냐의 Rizzoli 정형외과 연구소에서 시행 중인 정상적인 임상 실습, 수술 및 치료에 따라 수술 후 치료를 받게 됩니다.

총 데이터 수집 기간은 36개월입니다.

• 환자 등록 단계는 센터 윤리위원회의 연구 승인일로부터 18개월입니다.
• 수술 후 모니터링 단계는 18개월이며, 6, 12 및 18개월 추적(예정일 ± 15일 전)에 계획됩니다.

현재까지 제작된 문헌과 관련하여 생리학적으로 6개월에서 18개월 사이의 화학적 조성 및 생체모방 수산화인회석-마그네슘이 리모델링 및 재흡수를 나타내므로 18개월에 수술 후 조절을 제공하는 것이 바람직하다고 생각됩니다. 섹션 4에 보고된 기타 사항에 대해서도 마찬가지입니다.

따라서 18개월은 중기 생체 재료 거동을 확인하기 위한 적절한 후속 조치입니다.

모든 데이터는 특정 보고서 형식(SRD) 문서에서 체계적이고 시의적절하며 균일하게 수집됩니다.

4.2. 치료방향 요추협착증, 척추분리증, 척추전방전위증 등 척추의 퇴행성 질환, 퇴행성 디스크 질환을 치료합니다.

사용되는 융합 기술은 Sintlife를 위해 뼈 대체물로 처리된 횡돌기의 준비와 함께 나사와 막대를 사용하여 얻은 요추(L1-S1)에 포함된 하나 이상의 척추 수준의 후외측 관절고정술입니다. 새로운 뼈 형성과 척추 융합을 얻습니다. 또한 체간 후외측 관절고정술과 케이지 사용을 연관시킬 수 있는 능력을 제공했습니다.

4.3. 방문 계획 각 방문 동안(수술 전, 수술 중, 수술 후 및 후속 조치) 모든 환자 카드의 데이터 수집에서 특정 섹션을 작성하는 것은 외과의의 책임입니다.

각 방문에 대한 활동은 아래에 설명된 대로 방문 흐름도(2항)에 표시된 대로 수행됩니다.

• 수술 전 검사(pre-op) - 정보에 입각한 동의서 서명, 포함 기준 평가 - 제외, 인구통계학적 데이터 및 병력 기록, SEA 평가 및 ODI;
• 개입 - 수술 보고서, TC, 수술 중 또는 수술 직후 잠재적 부작용에 대한 보고서;
• 수술 후 6개월 후 후속 방문 - 부작용 보고, SEA 평가, ODI, EQ-5D;
• 수술 후 12개월 후 후속 방문 - 부작용 보고, SEA 평가, ODI, EQ-5D, TC;
• 수술 후 18개월 후 후속 방문 - 부작용 보고, SEA 평가, ODI, EQ-5D, TC.