A SintLife® csontpótló használata csigolya-arthrodesis eljárásokban. Egy kísérleti tanulmány.

1. BEVEZETÉS ÉS INDOKOLÁS A csigolya-arthrodesis az egyik leggyakrabban használt sebészeti beavatkozás a deformitások, traumák és a gerinc instabilitásával járó degeneratív betegségek kezelésére (Rajaee et al., 2012; Yoshihara és Yoneoka, 2015).

   Csontgraftok és eszközök, például fémrudak és csavarok használatával ez az eljárás két vagy több szomszédos csigolya fúzióját hoz létre a gerinc stabilizálása érdekében.

   A trabekuláris csont radiográfiailag kimutatható neoformációjának szánt fúzió sikere az alkalmazott csontgraft jellemzőitől és tulajdonságaitól, valamint az alkalmazott műtéti technikától függhet. Autológ csont hiányában a csontregenerációhoz vezető biológiai folyamatot három kritikus elem jellemzi: az oszteogén potenciál, az oszteoinduktív faktorok, az osteoconduktív scaffold. Az ideális csontpótló mindhárom tulajdonsággal rendelkezik, kiváló kompatibilitás és biológiai biztonság mellett (Ludwig et al., 2000; Park és mtsai, 2013).

   A csípőtaréjból kinyert helyi autológ csont a gerincfúzió kezelésében az "arany standardnak" számított, és továbbra is az. Az autológ csont használatával kapcsolatos ellenjavallatok és lehetséges szövődmények azonban jól ismertek (Dimar et al., 2009; Gruskay és mtsai, 2014; Kim és mtsai, 2009; Miyazaki és mtsai, 2009). E korlátok leküzdésére számos alternatívát fejlesztettek ki, klinikailag teszteltek, és ma már elérhetők a piacon: növekedési faktorok (BMP-k) (Carragee et al., 2011; Kannan et al., 2015), allogén csont vagy heterológ (Gupta). és mtsai, 2015; Park és mtsai, 2013), demineralizált csontmátrix (DBM) és szintetikus kerámia anyagok, hogy csak néhányat említsünk (Abdullah et al., 2011; Fischer és mtsai, 2013; Hsu és mtsai, 2012). . Annak ellenére, hogy ezeket az anyagokat alaposan tanulmányozták (Abdullah et al., 2011; Alsaleh és mtsai, 2012; Hsu és mtsai, 2012; Miyazaki és mtsai, 2009), a rendelkezésre álló adatok minősége és a vizsgálat típusa gyakran egyenetlen. , elvégzett értékelések és levont következtetések (Hsu et al., 2012; Kannan és mtsai, 2015; Miyazaki és mtsai, 2009).

   A szintetikus eredetű kerámia csontpótlók (Nickoli és Hsu, 2014), mint a kollagén, trikalcium-foszfát (TCP) (Dai és Jiang, 2008), kalcium-foszfát (CaP), kalcium-szulfát (CaS) és hidroxiapatit (HA) oszteokonduktív állványokként tervezték és fejlesztették ki, amelyek jellemzői és tulajdonságai nagyon hasonlóak az emberi csontéhoz, képesek támogatni a regenerációt és a csontok átépülését, és lassú felszívódásúak (Alsaleh et al., 2012; Gao et al., 2014; Hsu et al. al., 2012; Kaiser és mtsai, 2014; Kho és Chen, 2008; Korovessis és mtsai, 2005; Lee et al., 2009; Zhou és Lee, 2011).

   A Fin-Ceramica Faenza SpA a csontregeneráció területén innovatív megoldások fejlesztésével foglalkozó cég, a csontpótlók területén pedig az egyik legújabb megoldás a hidroxiapatit alapú kerámia kompozitok, bioanyagok biomimetikus új generációs (Blackbeard) alkalmazását javasolja. et al., 2013; Zhou és Lee, 2011). Ezen bioanyagok közül a SintLife egy csontpótló, amely nano (testhőmérsékleten szinterezett) Mg-HA kristályokból áll. preklinikai és előzetes klinikai adatok azt mutatják, hogy a Sintlife a termék biztonságos, és alátámasztja annak képességét, hogy csontpótlóként használja a gerinc fúziójához (Brodano Barbanti et al., 2015; Brodano et al., 2014; Manfrini et al., 2013). ).

2. AZ ORVOSI ESZKÖZ AZONOSÍTÁSA ÉS LEÍRÁSA A SintLife egy beültethető orvosi eszköz, nem aktív, csontpótló funkcióval.

   A SintLife sejt által közvetített reabszorpciós tulajdonságokkal rendelkezik. A SintLife egy csontpótló, paszta formában, amely fiziológiás sóoldatból (százalékban 46%) és magnézium-szubsztituált hidroxiapatit (Mg-HA) nanokristályokból áll. A Mg2+-ionok a HA kristályos sejtjébe ugyanabban a helyzetben és százalékban kerülnek be, mint az emberi csont ásványi fázisában. Kimutatták, hogy az Mg2+ jelenléte deformálja a HAS kristályos sejt szerkezetét azáltal, hogy instabillá és biológiailag aktívvá teszi azt, elősegítve ezzel a csontképződést, az átépülést és az anyag sejtjei által közvetített gyors felszívódást. Ezenkívül az Mg-HA aktívan kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal, hogy gyorsan megragadja az oszteogenezisben részt vevő kulcsfontosságú fehérjéket.

   A SintLife kölcsönhatásba lép a csontot alkotó sejtekkel, és elősegíti az új csontszövet lerakódását. Sajátos kémiai összetételének és biomimetikájának, nanoszerkezetének és felületi tulajdonságainak köszönhetően az akciós mobiltelefon fiziológiailag megfelelő időn belül (6-18 hónap) újra felszívódik és átalakítja, az alkalmazás helyén marad a növekedés és a növekedés időtartama alatt. új csont érése.

   Az átépülési fázis során megfigyelhető az oszteoklasztok reszorbeáló aktivitása, hogy az anyag részecskéi körül dolgozzanak egészen a teljes csontregenerációig (5). A SintLife a III. osztályú orvostechnikai eszközök közé tartozik, CE-jelöléssel rendelkezik, és megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó hatályos európai jogszabályoknak (93/42/EC direktíva, 2007/47/EC módosítás).

3. CÉL, CÉLKITŰZÉSEK ÉS ÉRTÉKELÉS Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a SintLife csontpótló potenciális hatékonyságának értékelése a gerincsebészeten belül a degeneratív betegségek gerincstabilizáló alkalmazásaiban.

   A nyomozók célja különösen a következők értékelése:

   • a csontregeneráló / formáló képesség, amelyet a trabekuláris csont folyamatos híd jelenléte és a radiolucens vonalak hiányaként határoznak meg, diagnosztikai képalkotással (CT) igazolva és a Brantingan skála szerint értékelve
   • a beteg egészségi állapota a pre- és posztoperatív funkcionális tünetmintázat összehasonlításával, amelyet Oswestry rokkantsági index (ODI), Visual Analogue Scale (VAS) és EuroQol (EQ-5D) pontszámokkal igazolnak;
   • az orvostechnikai eszköz biztonsága, az esetleges nemkívánatos események, szövődmények, váratlan reakciók, balesetek hatására.
4. DIZÁJNT TANULNI

4.1. A vizsgálat jellemzői A klinikai adatok gyűjteménye a forgalomba hozatalt követő kísérleti tanulmányként készült. A vizsgálatba minden olyan egymást követő beteget bevonnak, akiknek gerincfúziós műtétre van szükségük, a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően önkéntesen és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után. A betegeket a műtétet követően a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelik és követik a Bolognai Rizzoli Ortopédiai Intézetben alkalmazott sebészeti és terápiás módszerekkel.

Az adatgyűjtés teljes időtartama 36 hónap:

• a betegfelvétel szakasza a vizsgálatnak a központ Etikai Bizottsága általi jóváhagyásától számított 18 hónap;
• a posztoperatív monitorozás szakasza 18 hónap, a tervezett 6, 12 és 18 hónapos követéssel (± 15 nappal a tervezett időpont előtt).

Az eddig elkészített szakirodalom alapján a posztoperatív kontrollt 18 hónapos korban érdemes elvégezni, mivel a kémiai összetétel és a biomimetikus hidroxiapatit-magnézium átalakulást és reszorpciót mutat, fiziológiailag 6 és 18 hónap között. valamint a 4. szakaszban közölt többire.

Ezért a 18 hónap a megfelelő nyomon követés a bioanyagok középtávú viselkedésének ellenőrzésére.

Minden adatot szisztematikusan, időben és egységesen, egy speciális jelentési űrlapon (SRD) gyűjtenek össze.

4.2. Kezelési irányok A betegeket a gerinc degeneratív betegségei miatt kezelik, mint például ágyéki szűkület, spondylolysis és spondylolisthesis, degeneratív porckorongbetegség.

Az alkalmazott fúziós technika a lumbosacralis (L1-S1) egy vagy több csigolyaszint posterolaterális arthrodesise lesz, amelyet csavarok és rudak segítségével nyernek ki, valamint a Sintlife érdekében csontpótlóval kezelt keresztirányú folyamatok előkészítését. új csontképződést, majd gerincfúziót kapnak. Azt is lehetővé tette, hogy a testközi posterolaterális arthrodesist a ketrec használatával társítsák.

4.3. Vizitek terve Minden vizit (preoperatív, intraoperatív, posztoperatív és utánkövetési) során a sebész feladata lesz, hogy minden betegkártya adatgyűjtésénél kitöltse az adott részt.

Az egyes látogatásokra vonatkozó tevékenységeket az alábbiakban leírtak szerint és a látogatások folyamatábrájában (2. bekezdés) bemutatottak szerint hajtják végre:

• preoperatív vizsgálat (pre-op) - a tájékozott hozzájárulás aláírása, a felvételi kritériumok értékelése - kizárás, demográfiai adatok és kórelőzmény rögzítése, SKV értékelés és ODI;
• beavatkozás - műtéti jelentés, TC, a lehetséges nemkívánatos események intraoperatív vagy közvetlen posztoperatív jelentései;
• utóellenőrző látogatás 6 hónappal a műtét után - jelentés minden nemkívánatos eseményről, SEA értékelés, ODI, EQ-5D;
• utóellenőrzés a műtét után 12 hónappal - jelentés az esetleges nemkívánatos eseményekről, a SEA értékelés, ODI, EQ-5D, TC;
• utóellenőrzés a műtét után 18 hónappal - jelentés az esetleges nemkívánatos eseményekről, a SEA értékelés, ODI, EQ-5D, TC.