FMS-유사 티로신 키나제 3(FLT3) 돌연변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 완전관해(CR) 상태에 있는 FLT3 돌연변이 AML 환자와 최소 잔여 질환( MRD)

포함 기준:

• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 현지 규정에 따라 성인으로 간주됩니다.
• 환자는 치료 기관에서 병리학적 검토에 의해 결정된 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 원발성 AML 또는 골수이형성 증후군에 속발성 AML 또는 치료 관련 AML 진단을 받았습니다.
• 환자는 골수 또는 말초 혈액에 FLT3 돌연변이(내부 직렬 중복 및/또는 티로신 키나아제 도메인[D835/I836] 돌연변이)가 존재합니다.
• 환자는 난치성 또는 재발성 AML(조혈모세포이식(HSCT) 유무에 관계없이) 또는 유도/유도 후 FLT3 돌연변이에 대한 FLT3 돌연변이에 대한 유전자 검사 또는 최소 잔류 질환(MRD)을 동반한 CRc(CR, CRi, CRp)의 AML을 가집니다. 통합 요법 또는 HSCT.
• 환자의 AML을 치료하기 위한 유사하거나 만족스러운 대체 요법은 없습니다.
• 환자는 해당 약물을 중단한 후 길테리티닙(ASP2215)을 시작하기 전 최소 5 반감기 이내에 화학 요법 또는 시험용 약물을 투여받지 않았습니다.

• 환자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 기관 정상 상한
  • 길버트 증후군 환자를 제외한 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.5 mg/dL
  • 혈청 칼륨 및 혈청 마그네슘 ≥ 제도적 정상 하한.
• 환자는 길테리티닙(ASP2215)의 경구 투여를 견딜 수 있습니다.

• 전체 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 발생한 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 길테리티닙(ASP2215) 치료 시작 후 1주 이내에 프레드니손(또는 등가물) 일일 용량 > 0.5 mg/kg이 필요하지 않습니다.
  • 이전 2주 동안 코르티코스테로이드의 증가 또는 새로운 제제/양식의 추가와 관련하여 면역 억제의 확대 없음(치료적 최저 수준에 도달하기 위해 칼시뉴린 억제제 또는 시롤리무스의 증가는 허용됨).

• 여성 환자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 가임 가능성이 있어야 함: 스크리닝 전 폐경 후(다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 월경 없이 최소 1년으로 정의됨) 상영 한달 전
  • 또는 가임기인 경우 프로그램 기간 및 최종 의약품 투여 후 최소 180일 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의하고 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 이성애가 활발한 경우 사용에 동의 스크리닝에서 시작하여 프로그램 기간 동안 그리고 최종 의약품 투여 후 최소 180일 동안 현지에서 허용되는 표준(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)에 따라 지속적으로 2가지 형태의 효과적인 피임.
• 여성 환자는 스크리닝 시점부터 프로그램 기간 동안 그리고 최종 의약품 투여 후 최소 180일 동안 모유 수유 또는 난자 기증을 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자(외과적으로 불임 수술을 받았더라도)와 가임 여성인 파트너는 스크리닝 시점부터 프로그램 기간 동안 현지에서 허용되는 표준(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)에 따라 2가지 형태의 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 최종 의약품 투여 후 120일 동안
• 남성 환자는 환자 평가 시부터 프로그램 기간 내내 그리고 최종 의약품 투여 후 120일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 환자는 치료 중 AML에 대한 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스 진단을 받은 환자는 항레트로바이러스 요법으로 질병이 통제되는 한 프로그램에 등록할 수 있습니다. 약물 상호작용을 최소화하기 위해 고활성 항레트로바이러스 요법을 수정하기 위한 예방 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 길테리티닙(ASP2215)의 진행 중인 임상 연구에 참여할 수 있습니다. 또는 이전에 효능에 대해 폐쇄되지 않은 생존의 1차 종료점을 가진 길테리티닙(ASP2215)의 무작위 임상 연구에 참여했습니다.
• 프리데리시아로 보정된 QT 간격(QTcF) > 450 ms인 환자가 로컬 판독값을 기준으로 스크리닝 방문 시.
• 스크리닝 방문 시 긴 QT 증후군의 알려진 병력이 있는 환자.
• 환자는 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단을 받았습니다.
• 환자는 BCR-ABL 양성 백혈병(모세포 위기의 만성 골수성 백혈병)을 앓고 있습니다.
• 환자는 AML에 이차적이지 않은 한 임상적으로 유의미한 응고 이상이 있습니다.
• 환자는 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 활동성 간 장애가 있습니다.
• 환자는 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥, 급성 허혈의 심전도 증거 또는 뉴욕심장협회 등급 IV 심부전이 있습니다.
• 환자는 시토크롬 P450(CYP) 3A의 강력한 유도제인 병용 약물 치료가 필요합니다.
• 환자에게 프로그램 참여에 부적합한 상태가 있습니다.
• 환자는 의약품 성분에 대해 과민증이 있습니다.