Gilteritinib (ASP2215) 在患有 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 突变的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 或完全缓解 (CR) 伴有微小残留病的 FLT3 突变 AML 患者中的早期使用计划 (EAP) ( MRD)
2018年9月12日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
本研究的目的是为患有 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 突变的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 或患有 FLT3 突变 AML 且复合完全缓解 (CRc) 的患者提供更多的吉利替尼 (ASP2215) ：[完全缓解 (CR)、完全缓解伴血液学不完全恢复 (CRi)、完全缓解伴血小板不完全恢复 (CRp)]) 伴有微小残留病 (MRD)，无法获得可比疗法或替代疗法。
研究概览
详细说明
该治疗方案正在实施，而 gilteritinib (ASP2215) 3 期研究正在 FLT3 突变的 AML 患者中进行。
患者将在 28 天的周期内接受治疗。 患者将在第 1 周期的第 1、4、8、15 天完成访视；周期 2 天 1, 15;第 3 至 6 周期的第 1 天；此后每 2 个周期的第 1 天，直到停止该程序。
治疗结束访视将在最后一剂药物（gilteritinib [ASP2215]）后 7 天内或开始另一种抗癌治疗之前进行，以较早者为准，然后进行 30 天随访。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当地法规，患者在签署知情同意书时被视为成年人。
- 根据治疗机构的病理学审查确定的世界卫生组织 (WHO) 分类，患者被诊断为原发性 AML 或继发于骨髓增生异常综合征或治疗相关 AML 的 AML。
- 患者在骨髓或外周血中存在 FLT3 突变（内部串联重复和/或酪氨酸激酶结构域 [D835/I836] 突变）。
- 患者患有难治性或复发性 AML（有或没有造血干细胞移植 (HSCT)）或 CRc（CR、CRi、CRp）中的 AML，通过流式细胞术或诱导后 FLT3 突变的基因检测具有最小残留病灶 (MRD)/巩固方案或 HSCT。
- 没有可比较或令人满意的替代疗法来治疗患者的 AML。
- 患者在停止该药物后和开始使用 gilteritinib (ASP2215) 之前至少 5 个半衰期内未接受任何化疗或研究药物。
患者必须符合临床实验室测试表明的以下标准：
- 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3 机构正常上限
- 血清总胆红素≤ 2.5 mg/dL，吉尔伯特综合征患者除外
- 血清钾和血清镁≥机构正常下限。
- 患者能够耐受口服 gilteritinib (ASP2215)。
发生总体 II-IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的患者必须满足以下标准：
- 在 gilteritinib (ASP2215) 治疗开始后的 1 周内，不需要 > 0.5 mg/kg 泼尼松（或等效物）日剂量。
- 在前 2 周内，在增加皮质类固醇或添加新药物/方式方面没有免疫抑制升级（请注意，允许增加钙调神经磷酸酶抑制剂或西罗莫司以达到治疗谷水平）。
女性患者必须：
- 具有非生育能力：筛查前已绝经（定义为至少 1 年没有任何月经且没有其他明显的病理或生理原因），或记录在案的手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）至少 1筛选前一个月
- 或者，如果有生育能力，同意在项目期间和最终药物给药后至少 180 天内不尝试怀孕，并且在筛查时血清或尿液妊娠试验呈阴性，如果是异性恋，同意使用从筛选开始到整个计划期间，并在最终药物产品给药后至少 180 天内，始终按照当地接受的标准（其中 1 种必须是屏障方法）采用 2 种有效的避孕方法。
- 女性患者必须同意从筛选开始到整个计划期间不进行母乳喂养或捐献卵子，并且至少在最终药物产品给药后的 180 天内不进行母乳喂养或捐献卵子。
- 男性患者（即使已手术绝育）及其有生育能力的女性伴侣必须同意按照当地接受的标准采取 2 种有效避孕方法（其中一种必须是屏障方法），从筛查开始到整个计划期间，以及最终药物产品给药后 120 天。
- 男性患者不得从患者评估开始、整个计划期间以及最终药物产品给药后的 120 天内捐献精子。
- 患者同意在治疗期间不参加 AML 干预研究。
- 诊断出患有人类免疫缺陷病毒的患者只要接受抗逆转录病毒治疗，病情得到控制，就可以在该计划中注册。 应采取预防措施修改其高效抗逆转录病毒治疗方案，以尽量减少药物相互作用。
排除标准：
- 患者能够参与正在进行的 gilteritinib (ASP2215) 临床研究；或之前曾参加过 gilteritinib (ASP2215) 的随机临床研究，该研究的主要终点是生存期，但疗效并未结束。
- 根据当地读数，筛选访视时 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒的患者。
- 筛选访视时已知有长 QT 综合征病史的患者。
- 患者被诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）。
- 患者患有 BCR-ABL 阳性白血病（急变期慢性粒细胞白血病）。
- 除非继发于 AML，否则患者具有临床上显着的凝血异常。
- 患者患有活动性乙型或丙型肝炎或活动性肝病。
- 患者有不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常、急性缺血的心电图证据或纽约心脏协会 IV 级心力衰竭。
- 患者需要使用作为细胞色素 P450 (CYP) 3A 强诱导剂的伴随药物进行治疗。
- 患者有任何不适合参加该计划的情况。
- 患者对任何医药产品成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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