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NK 림프구 생물학의 CMV 유발 변화가 B 세포 림프 증식성 질환 치료에 사용되는 항체 요법의 효과에 영향을 미칩니까?

2018년 2월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
이것은 B 세포 만성 림프 구성 백혈병 또는 B 세포 비호 지킨 림프종의 새로운 진단을 받고 치료 유도 단계에서 항 CD20 단일 클론 항체 치료를 받게 될 환자의 관찰 코호트 연구입니다. 연구 전반에 걸쳐 환자는 연구 전반에 걸쳐 지정된 시점에서 4번의 채혈을 하게 됩니다. 초기 혈액 채취는 Cytomegalovirus에 대한 테스트 환자를 분석하고 g-NK 세포 분석을 수행합니다. 최종 3회 채혈은 지정된 시점에서 g-NK 세포를 분석하기 위해 수행됩니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) B-NHL 및 B-CLL 집단에서 CMV(+) 및 g-NK(+) 개체의 빈도를 특성화하고, 2) 도중 및 이후에 순환하는 g-NK 세포의 변화를 결정합니다. 관해 유도 화학요법을 포함하는 항-CD20 단일클론 항체 및 3) g-NK 세포의 존재가 B-NHL 또는 B-CLL 환자의 관해 유도 치료를 포함하는 항-CD20 단일클론 항체의 결과를 개선하는지 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

CMV 감염은 개인의 50% 이상에서 매우 효과적인 ADCC 이펙터 세포(g-NK)의 독특한 집단을 초래합니다. 대부분의 NK 세포와 달리 g-NK 세포는 수명이 길고 일차 감염 후 수년간 지속됩니다. g-NK 집단은 Fc 수용체(FcR)를 통한 항체 결합 및 항체에 의한 표적 결합에 따라 확대됩니다. 완화 유도 요법에 B 림프구 표적에 대한 리툭시맙 및 기타 단클론 항체를 추가하면 비호지킨 림프종(NHL) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 같은 B 세포 림프증식성 질환 환자에 대한 반응의 깊이와 지속성이 향상되었습니다. . 리툭시맙 및 기타 단클론성 항암 항체의 효과는 적어도 부분적으로는 ADCC 메커니즘을 통해 매개됩니다.

이 연구의 목적은 g-NK의 존재가 개선된 치료 반응과 관련이 있는지 여부를 포함하여 림프증식성 질환의 항체 함유 요법 동안 g-NK 생물학의 임상적으로 관련된 측면을 조사하는 것입니다.

최대 160명의 B 세포 NHL 또는 CLL 환자가 이 연구에 등록됩니다.

연구 등록은 약 2년에 걸쳐 이루어집니다. 환자는 아래에 설명된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 때까지만 이 연구에 참여하게 됩니다.

다음 데이터는 연구 과정 동안 임상 기록에서 추출됩니다.

  • 연령(관해 유도 요법 시작 시)
  • 성별
  • 무게와 높이
  • 가능한 경우 하위 유형 및 유전자 검사를 포함한 병리학적 진단.
  • 진단 단계
  • 예후 지수 점수(적절한 경우 IPI 또는 FLIPI)
  • 관해 유도 요법이 시작되는 날짜
  • 완화 유도에 사용되는 화학 요법.
  • 관해-유도 동안 투여된 항-CD20 항체의 용량
  • 관해 유도 요법의 3주기 후 관해 상태(가능한 경우)
  • 유지 요법의 세부 사항(약물, 용량, 일정)
  • 진행 또는 재발 날짜.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

B-NHL 또는 CLL을 발현하는 CD20의 새로운 진단을 받고 이전에 세포독성 화학요법 약물에 노출된 적이 없는 치료의 유도 단계 동안 항-CD20 단일클론 항체 치료를 받을 환자.

설명

포함 기준:

  • B-NHL 또는 CLL을 발현하는 CD20의 새로운 진단

    o 등록된 환자의 최대 1/3이 CLL을 가질 수 있습니다. 이 기준에 도달하면 CLL 환자의 등록이 중단됩니다.

  • 치료 유도 단계 동안 항-CD20 단클론 항체 치료(리툭시맙, 오비나투주맙 포함)를 받을 것입니다.
  • 이전에 세포 독성 화학 요법 약물을 투여받지 않았습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 예상 생존 기간을 1년 미만으로 제한하는 합병증 또는 허약함.
  • 완화 유도 요법을 포함하는 활성 항-CD20을 받지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
B-CLL
B 세포 CLL 환자
B-NHL
B 세포 NHL 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리툭산 치료를 받은 림프종 환자에서 gNK 세포의 존재가 더 나은 임상 반응과 관련이 있습니까?
기간: 2 년
혈액 샘플은 각 참가자로부터 4개의 지정된 시점에서 수집됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리툭시맵 매개 ADCC 메커니즘을 통해 CD20+ 림프종 세포를 죽일 수 있는 순환 gNK 세포입니다.
기간: 2 년
혈액 샘플은 각 참가자로부터 4개의 지정된 시점에서 수집됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNK Cells in CLL and NHL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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