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CMV による NK リンパ球生物学の変化は、B 細胞リンパ増殖性疾患の治療に使用される抗体療法の有効性に影響しますか?

2018年2月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
これは、B細胞性慢性リンパ性白血病またはB細胞性非ホジキンリンパ腫と新たに診断され、治療導入期に抗CD20モノクローナル抗体治療を受ける患者を対象とした観察コホート研究です。 研究全体を通じて、患者は研究全体を通じて指定された時点で4回の採血を受けます。 最初の採血では、サイトメガロウイルスの検査患者を分析し、g-NK細胞分析を実施します。 最後の 3 回の採血は、指定された時点で g-NK 細胞を分析するために行われます。 この研究の目的は、1) B-NHL および B-CLL 集団における CMV (+) および g-NK (+) 個体の頻度を特徴付けること、2) 投与中および投与後の循環 g-NK 細胞の変化を測定することです。抗CD20モノクローナル抗体を含む寛解導入化学療法、および3) g-NK細胞の存在がB-NHLまたはB-CLL患者の抗CD20モノクローナル抗体を含む寛解導入治療の転帰を改善するかどうかを評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

CMV 感染により、50% 以上の人に非常に効果的な ADCC エフェクター細胞 (g-NK) の独特な集団が生じます。 ほとんどの NK 細胞とは異なり、g-NK 細胞は寿命が長く、一次感染後も何年も存続します。 g-NK 集団は、Fc 受容体 (FcR) を介した抗体の結合と抗体による標的の結合に続いて拡大します。 B リンパ球標的に対するリツキシマブおよびその他のモノクローナル抗体を寛解導入療法に追加することで、非ホジキンリンパ腫 (NHL) や慢性リンパ性白血病 (CLL) などの B 細胞リンパ増殖性疾患患者の反応の深さと持続性が改善されました。 。 リツキシマブおよび他のモノクローナル抗がん抗体の効果は、ADCC メカニズムによって少なくとも部分的に媒介されます。

この研究の目的は、g-NK の存在が治療反応の改善と相関するかどうかなど、リンパ増殖性疾患の抗体を含む治療中の g-NK 生物学の臨床的に関連する側面を調べることです。

この研究には、B 細胞 NHL または CLL のいずれかを患う最大 160 人の患者が登録されます。

研究への登録は約 2 年間にわたって行われます。 患者は、以下に説明する時点で血液サンプルが収集されるまでのみこの研究に参加してください。

以下のデータは、研究の過程で臨床記録から抽出されます。

  • 年齢（寛解導入療法開始時）
  • 性別
  • 体重と身長
  • 可能であればサブタイプおよび遺伝子検査を含む病理学的診断。
  • 診断時の段階
  • 予後指数スコア (必要に応じて IPI または FLIPI)
  • 寛解導入療法を開始する日
  • 寛解導入に使用される化学療法。
  • 寛解導入中に投与される抗CD20抗体の用量
  • 3サイクルの寛解導入療法後の寛解状態（利用可能な場合）
  • 維持療法の詳細（薬剤、投与量、スケジュール）
  • 進行または再発の日付。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CD20発現B-NHLまたはCLLと新たに診断され、治療導入期に抗CD20モノクローナル抗体治療を受ける予定で、これまでに細胞傷害性化学療法薬の投与を受けたことがない患者。

説明

包含基準:

  • B-NHL または CLL を発現する CD20 の新たな診断

    o 登録患者の最大 1/3 が CLL を患っている可能性があります。 この基準に達すると、CLL 患者の登録は停止されます。

  • 治療導入期に抗CD20モノクローナル抗体治療（リツキシマブ、オビナツズマブを含む）を受ける予定
  • 過去に細胞傷害性化学療法薬の投与を受けていない
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 推定生存期間が 1 年未満に制限される可能性のある併存疾患または虚弱性。
  • 積極的な抗CD20を含む寛解導入療法を受けない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
B-CLL
B細胞性CLL患者
B-NHL
B細胞NHL患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GNK 細胞の存在は、リツキサン治療を受けたリンパ腫患者の臨床反応の改善と関連していますか?
時間枠：2年
血液サンプルは、各参加者から指定された 4 つの時点で収集されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環している gNK 細胞は、リツキシマブ媒介 ADCC メカニズムを通じて CD20+ リンパ腫細胞を殺すことができます。
時間枠：2年
血液サンプルは、各参加者から指定された 4 つの時点で収集されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Harold Atkins, MD FRCP C、The Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GNK Cells in CLL and NHL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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