Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttavatko CMV:n aiheuttamat muutokset NK-lymfosyyttibiologiassa B-solujen lymfoproliferatiivisten sairauksien hoidossa käytetyn vasta-ainehoidon tehokkuuteen?

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on uusi diagnoosi B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai B-solun non-Hodgkinin lymfooma ja jotka saavat anti-CD20-monoklonaalista vasta-ainehoitoa hoidon induktiovaiheen aikana. Koko tutkimuksen ajan potilailta otetaan neljä verenottoa määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan. Ensimmäisestä verinäytteestä analysoidaan sytomegaloviruksen testipotilaat ja suoritetaan g-NK-soluanalyysi. Viimeiset kolme verenottoa suoritetaan g-NK-solujen analysoimiseksi määrättyinä ajankohtina. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) karakterisoida CMV (+) ja g-NK (+) yksilöiden esiintymistiheys B-NHL- ja B-CLL-populaatioissa, 2) määrittää muutokset kiertävissä g-NK-soluissa aikana ja jälkeen. anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine, joka sisältää remission induktiokemoterapiaa ja 3) Arvioi, parantaako g-NK-solujen läsnäolo monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta sisältävän remission induktiohoidon tuloksia potilailla, joilla on B-NHL tai B-CLL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

CMV-infektio johtaa ainutlaatuiseen populaatioon erittäin tehokkaita ADCC-efektorisoluja (g-NK) yli 50 %:lla yksilöistä. Toisin kuin useimmat NK-solut, g-NK-solut ovat pitkäikäisiä ja säilyvät vuosia primaarisen infektion jälkeen. G-NK-populaatio laajenee vasta-aineen sitoutumisen jälkeen Fc-reseptoriensa (FcR) kautta ja vasta-aine sitoutuu kohteeseen. Rituksimabin ja muiden B-lymfosyyttikohteita vastaan ​​suunnattujen monoklonaalisten vasta-aineiden lisääminen remission induktiohoitoon on parantanut vasteen syvyyttä ja kestävyyttä potilailla, joilla on B-solulymfoproliferatiivisia sairauksia, kuten non-hodgkinin lymfooma (NHL) ja krooninen lymfosyyttileukemia (CLL). . Rituksimabin ja muiden monoklonaalisten syövän vasta-aineiden vaikutukset välittyvät ainakin osittain ADCC-mekanismien kautta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinisesti merkityksellisiä g-NK-biologian näkökohtia lymfoproliferatiivisten sairauksien vasta-aineita sisältävän hoidon aikana, mukaan lukien korreloiko g-NK:n läsnäolo parantuneiden hoitovasteiden kanssa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 160 potilasta, joilla on joko B-solujen NHL tai CLL.

Opintoihin ilmoittautuminen kestää noin 2 vuotta. Potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen vain siihen asti, kunnes heidän verinäytteistään on otettu alla kuvattu aika.

Seuraavat tiedot otetaan kliinisestä tietueesta tutkimuksen aikana:

  • Ikä (remissioinduktiohoidon alussa)
  • Sukupuoli
  • Paino ja korkeus
  • Patologinen diagnoosi, mukaan lukien alatyyppi- ja geneettiset testit, jos saatavilla.
  • Diagnoosin vaihe
  • Ennusteindeksipisteet (IPI tai FLIPI tarpeen mukaan)
  • Päivä, jolloin remissio-induktiohoito aloitetaan
  • Kemoterapiaa käytetään remission induktioon.
  • Remission-induktion aikana annettu anti-CD20-vasta-aineen annos
  • Remission tila 3 remissioinduktiohoitojakson jälkeen (jos saatavilla)
  • Ylläpitohoidon tiedot (lääke, annos, aikataulu)
  • Etenemisen tai uusiutumisen päivämäärä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Harold Atkins, MD FRCPC
  • Puhelinnumero: 70341 613-737-7700
  • Sähköposti: hatkins@toh.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on uusi CD20-diagnoosi, joka ilmentää B-NHL:ää tai CLL:ää ja jotka saavat anti-CD20-monoklonaalista vasta-ainehoitoa hoidon induktiovaiheen aikana ja jotka eivät ole aiemmin altistuneet sytotoksisille kemoterapialääkkeille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi diagnoosi CD20:sta, joka ilmentää B-NHL:ää tai CLL:ää

    o Jopa 1/3:lla tutkimuspotilaista voi olla CLL. KLL-potilaiden rekisteröinti keskeytetään, jos tämä kriteeri täyttyy.

  • Hän saa anti-CD20 monoklonaalisen vasta-ainehoidon (mukaan lukien rituksimabi, obinatutsumabi) hoidon induktiovaiheen aikana
  • Ei ole aiemmin saanut sytotoksisia kemoterapialääkkeitä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Liitännäissairaudet tai heikkous, jotka rajoittaisivat arvioidun eloonjäämisen alle vuoteen.
  • Ei saa aktiivista anti-CD20:ta sisältävää remission induktiohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
B-CLL
Potilaat, joilla on B-solujen CLL
B-NHL
Potilaat, joilla on B-solu NHL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liittyykö gNK-solujen läsnäolo parempiin kliinisiin vasteisiin rituksaanilla hoidetuilla lymfoomapotilailla?
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäytteet neljänä määrättynä ajankohdana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pystyvätkö kiertävät gNK-solut tappamaan CD20+-lymfoomasoluja rituksimabivälitteisten ADCC-mekanismien kautta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäytteet neljänä määrättynä ajankohdana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNK Cells in CLL and NHL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solujen non-Hodgkinin lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa