Влияют ли вызванные ЦМВ изменения в биологии NK-лимфоцитов на эффективность терапии антителами, используемой для лечения В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦМВ-инфекция приводит к образованию уникальной популяции высокоэффективных эффекторных клеток ADCC (g-NK) более чем у 50% людей. В отличие от большинства NK-клеток, g-NK-клетки являются долгоживущими и сохраняются в течение многих лет после первичной инфекции. Популяция g-NK увеличивается после связывания антител через их Fc-рецепторы (FcR) и взаимодействия с мишенью антитела. Добавление ритуксимаба и других моноклональных антител, направленных против В-лимфоцитов-мишеней, к терапии, вызывающей ремиссию, улучшило глубину и продолжительность ответа у пациентов с В-клеточными лимфопролиферативными заболеваниями, такими как неходжкинская лимфома (НХЛ) и хронический лимфолейкоз (ХЛЛ). . Эффекты ритуксимаба и других моноклональных противораковых антител, по крайней мере, частично опосредованы механизмами ADCC.
Целью этого исследования является изучение клинически значимых аспектов биологии g-NK во время терапии лимфопролиферативными заболеваниями, содержащей антитела, в том числе, может ли присутствие g-NK коррелировать с улучшением ответа на лечение.
В это исследование будет включено до 160 пациентов с В-клеточной НХЛ или ХЛЛ.
Зачисление на обучение будет происходить примерно через 2 года. Пациенты будут участвовать в этом исследовании только до тех пор, пока их образцы крови не будут собраны в момент времени, описанный ниже.
Следующие данные будут извлечены из истории болезни в ходе исследования:
- Возраст (на момент начала терапии для индукции ремиссии)
- Пол
- Вес и рост
- Патологоанатомический диагноз, включая подтип и генетическое тестирование, если таковые имеются.
- Стадия диагностики
- Оценка прогностического индекса (IPI или FLIPI в зависимости от ситуации)
- Дата начала терапии для индукции ремиссии
- Химиотерапия используется для индукции ремиссии.
- Доза анти-CD20-антитела, вводимая во время индукции ремиссии
- Статус ремиссии после 3 циклов ремиссионно-индукционной терапии (при наличии)
- Подробная информация о поддерживающей терапии (препарат, доза, график)
- Дата прогрессирования или рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Новый диагноз CD20, экспрессирующий B-NHL или CLL
o До 1/3 зарегистрированных пациентов могут иметь ХЛЛ. Зачисление пациентов с ХЛЛ будет остановлено, если этот критерий будет достигнут.
- Получат лечение моноклональными антителами против CD20 (включая ритуксимаб, обинатузумаб) во время индукционной фазы лечения
- Ранее не получал цитостатические химиотерапевтические препараты
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания или слабость, которые ограничивают предполагаемую выживаемость до <1 года.
- Не будет получать активную терапию, содержащую анти-CD20, для индукции ремиссии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
B-ХЛЛ
Пациенты с В-клеточным ХЛЛ
|
|
Б-НХЛ
Пациенты с В-клеточной НХЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связано ли присутствие gNK-клеток с лучшими клиническими ответами у пациентов с лимфомой, получавших ритуксан?
Временное ограничение: 2 года
|
Образцы крови будут собираться в 4 указанных момента времени у каждого участника.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие gNK-клетки способны убивать CD20+ клетки лимфомы посредством механизмов ADCC, опосредованных ритуксимабом.
Временное ограничение: 2 года
|
Образцы крови будут собираться в 4 указанных момента времени у каждого участника.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- GNK Cells in CLL and NHL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В-клеточная неходжкинская лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
Lakefront Biotherapeutics NVАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cellСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды, Финляндия