Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker CMV-induserte endringer i NK-lymfocyttbiologi effektiviteten av antistoffterapi som brukes til å behandle B-celle lymfoproliferative sykdommer?

5. februar 2018 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Dette er en observasjonskohortstudie av pasienter med en ny diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi eller B-celle non-Hodgkins lymfom som vil motta en anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling under induksjonsfasen av behandlingen. Gjennom hele studien vil pasientene ta fire blodprøver på angitte tidspunkter gjennom hele studien. Den første blodprøven vil bli analysert testpasienter for Cytomegalovirus og gjennomføre en g-NK-celleanalyse. De siste tre blodprøvene vil bli utført for å analysere g-NK-cellene på angitte tidspunkter. Målet med denne studien er å: 1) karakterisere frekvensen av CMV (+) og g-NK (+) individer i B-NHL og B-CLL populasjonene, 2) Bestemme endringer i sirkulerende g-NK celler under og etter anti-CD20 monoklonalt antistoff som inneholder remisjon induksjon kjemoterapi og 3) Evaluer om tilstedeværelsen av g-NK celler forbedrer resultatet av anti-CD20 monoklonalt antistoff som inneholder remisjon induksjon behandling av pasienter med B-NHL eller B-CLL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

CMV-infeksjon resulterer i en unik populasjon av svært effektive ADCC-effektorceller (g-NK) hos mer enn 50 % av individene. I motsetning til de fleste NK-celler, har g-NK-celler lang levetid og vedvarer i årevis etter primær infeksjon. G-NK-populasjonen forstørres etter antistoffbinding gjennom deres Fc-reseptorer (FcR) og målengasjement av antistoffet. Tilsetningen av rituximab og andre monoklonale antistoffer rettet mot B-lymfocyttmål til remisjonsinduksjonsterapi har forbedret dybden og varigheten av responsen for pasienter med B-celle lymfoproliferative sykdommer, slik som non-hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (CLL) . Effektene av rituximab og andre monoklonale anti-kreftantistoffer er i det minste delvis mediert gjennom ADCC-mekanismer.

Hensikten med denne studien er å undersøke de klinisk relevante aspektene ved g-NK-biologi under antistoffholdig behandling av lymfoproliferative sykdommer, inkludert om tilstedeværelsen av g-NK kan korrelere med forbedret behandlingsrespons.

Opptil 160 pasienter med enten B-celle NHL eller CLL vil bli registrert i denne studien.

Studieopptaket vil skje over ca. 2 år. Pasienter vil kun være involvert i denne studien inntil blodprøvene deres er samlet på tidspunktet beskrevet nedenfor.

Følgende data vil bli abstrahert fra den kliniske journalen i løpet av studien:

  • Alder (ved begynnelsen av remisjonsinduksjonsterapi)
  • Kjønn
  • Vekt og høyde
  • Patologisk diagnose inkludert subtype og genetisk testing når tilgjengelig.
  • Stadium ved diagnose
  • Prognostisk indeksscore (IPI eller FLIPI etter behov)
  • Datoen da remisjonsinduksjonsterapi begynner
  • Kjemoterapi brukt til remisjonsinduksjon.
  • Dose av anti-CD20-antistoff administrert under remisjonsinduksjon
  • Remisjonsstatus etter 3 sykluser med remisjonsinduksjonsterapi (hvis tilgjengelig)
  • Detaljer om vedlikeholdsbehandling (medikament, dose, tidsplan)
  • Dato for progresjon eller tilbakefall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ny diagnose CD20 som uttrykker B-NHL eller CLL som vil motta en anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling i induksjonsfasen av behandlingen som ikke tidligere har vært eksponert for cellegiftmedisiner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av CD20 som uttrykker B-NHL eller CLL

    o Opptil 1/3 av de registrerte pasientene kan ha KLL. Registrering av pasienter med KLL vil bli stanset dersom dette kriteriet nås.

  • Vil motta en anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling (inkludert rituximab, obinatuzumab) under induksjonsfasen av behandlingen
  • Har ikke tidligere fått cellegift med cellegift
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter eller skrøpelighet som vil begrense estimert overlevelse til <1 år.
  • Vil ikke motta aktiv anti-CD20-inneholdende remisjonsinduksjonsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
B-CLL
Pasienter med B-celle CLL
B-NHL
Pasienter med B-celle NHL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er tilstedeværelsen av gNK-celler assosiert med bedre klinisk respons hos rituxan-behandlede lymfompasienter?
Tidsramme: 2 år
Blodprøver vil bli samlet inn på 4 spesifiserte tidspunkter fra hver deltaker.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er sirkulerende gNK-celler i stand til å drepe CD20+ lymfomceller gjennom rituximab-medierte ADCC-mekanismer.
Tidsramme: 2 år
Blodprøver vil bli samlet inn på 4 spesifiserte tidspunkter fra hver deltaker.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNK Cells in CLL and NHL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle non-Hodgkins lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere