¿Los cambios inducidos por el CMV en la biología de los linfocitos NK influyen en la eficacia de la terapia con anticuerpos utilizada para tratar las enfermedades linfoproliferativas de células B?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La infección por CMV da como resultado una población única de células efectoras ADCC altamente efectivas (g-NK) en más del 50% de los individuos. A diferencia de la mayoría de las células NK, las células g-NK son longevas y persisten durante años después de la infección primaria. La población de g-NK aumenta después de la unión del anticuerpo a través de sus receptores Fc (FcR) y la participación del anticuerpo en la diana. La adición de rituximab y otros anticuerpos monoclonales dirigidos contra los objetivos de los linfocitos B a la terapia de inducción de la remisión ha mejorado la profundidad y la durabilidad de la respuesta para los pacientes con enfermedades linfoproliferativas de células B, como el linfoma no hodgkiniano (LNH) y la leucemia linfocítica crónica (LLC). . Los efectos de rituximab y otros anticuerpos monoclonales contra el cáncer están mediados, al menos parcialmente, por mecanismos de ADCC.
El propósito de este estudio es examinar los aspectos clínicamente relevantes de la biología de g-NK durante la terapia que contiene anticuerpos de enfermedades linfoproliferativas, incluso si la presencia de g-NK podría correlacionarse con mejores respuestas al tratamiento.
En este estudio se inscribirán hasta 160 pacientes con LNH de células B o CLL.
La inscripción en el estudio ocurrirá durante aproximadamente 2 años. Los pacientes solo participarán en este estudio hasta que se recolecten sus muestras de sangre en el momento que se describe a continuación.
Los siguientes datos se extraerán de la historia clínica a lo largo del estudio:
- Edad (al comienzo de la terapia de inducción a la remisión)
- Género
- Peso y altura
- Diagnóstico anatomopatológico que incluye subtipos y pruebas genéticas cuando estén disponibles.
- Etapa en el diagnóstico
- Puntuación del índice de pronóstico (IPI o FLIPI según corresponda)
- Fecha en que comienza la terapia de inducción a la remisión
- Quimioterapia utilizada para la inducción a la remisión.
- Dosis de anticuerpo anti-CD20 administrada durante la inducción a la remisión
- Estado de remisión después de 3 ciclos de terapia de inducción a la remisión (si está disponible)
- Detalles de la terapia de mantenimiento (fármaco, dosis, programa)
- Fecha de progresión o recaída.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nuevo diagnóstico de CD20 que expresa B-NHL o CLL
o Hasta 1/3 de los pacientes inscritos pueden tener CLL. La inscripción de pacientes con CLL se detendrá si se alcanza este criterio.
- Recibirá un tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 (incluidos rituximab, obinatuzumab) durante la fase de inducción del tratamiento
- No ha recibido previamente medicamentos de quimioterapia citotóxicos
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades o fragilidad que limitarían la supervivencia estimada a <1 año.
- No recibirá terapia activa de inducción a la remisión que contenga anti-CD20.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
B-LLC
Pacientes con CLL de células B
|
|
B-NHL
Pacientes con LNH de células B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿La presencia de células gNK está asociada con mejores respuestas clínicas en pacientes con linfoma tratados con rituxan?
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las muestras de sangre se recolectarán en 4 puntos de tiempo específicos de cada participante.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Son las células gNK circulantes capaces de matar células de linfoma CD20+ a través de mecanismos ADCC mediados por rituximab?
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las muestras de sangre se recolectarán en 4 puntos de tiempo específicos de cada participante.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Trastornos linfoproliferativos
- Leucemia de células B
Otros números de identificación del estudio
- GNK Cells in CLL and NHL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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