Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker CMV-inducerede ændringer i NK-lymfocytbiologi effektiviteten af ​​antistofterapi, der bruges til at behandle B-celle lymfoproliferative sygdomme?

5. februar 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Dette er et observationelt kohortestudie af patienter med en ny diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi eller B-celle non-Hodgkins lymfom, som vil modtage en anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling i induktionsfasen af ​​deres behandling. Gennem hele undersøgelsen vil patienterne have fire blodprøver på bestemte tidspunkter i hele undersøgelsen. Den indledende blodprøve vil blive analyseret testpatienter for Cytomegalovirus og udføre en g-NK-celleanalyse. De sidste tre blodprøver vil blive udført for at analysere g-NK-cellerne på bestemte tidspunkter. Formålet med denne undersøgelse er at: 1) karakterisere frekvensen af ​​CMV (+) og g-NK (+) individer i B-NHL og B-CLL populationerne, 2) Bestemme ændringer i cirkulerende g-NK celler under og efter anti-CD20 monoklonalt antistof indeholdende remissionsinduktionskemoterapi og 3) Evaluer om tilstedeværelsen af ​​g-NK-celler forbedrer resultatet af anti-CD20 monoklonalt antistofholdig remissionsinduktionsbehandling af patienter med B-NHL eller B-CLL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CMV-infektion resulterer i en unik population af yderst effektive ADCC-effektorceller (g-NK) hos mere end 50 % af individerne. I modsætning til de fleste NK-celler er g-NK-celler langlivede og vedvarer i årevis efter primær infektion. g-NK-populationen forstørres efter antistofbinding gennem deres Fc-receptorer (FcR) og target-engagement af antistoffet. Tilføjelsen af ​​rituximab og andre monoklonale antistoffer rettet mod B-lymfocyt-mål til remissionsinduktionsterapi har forbedret dybden og holdbarheden af ​​respons for patienter med B-celle lymfoproliferative sygdomme, såsom non-hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) . Virkningerne af rituximab og andre monoklonale anti-cancer-antistoffer er i det mindste delvist medieret gennem ADCC-mekanismer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de klinisk relevante aspekter af g-NK-biologi under antistofholdig behandling af lymfoproliferative sygdomme, herunder om tilstedeværelsen af ​​g-NK kan korrelere med forbedrede behandlingsresponser.

Op til 160 patienter med enten B-celle NHL eller CLL vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoptaget vil foregå over cirka 2 år. Patienter vil kun være involveret i denne undersøgelse, indtil deres blodprøver er indsamlet på det tidspunkt, der er beskrevet nedenfor.

Følgende data vil blive abstraheret fra den kliniske journal i løbet af undersøgelsen:

  • Alder (ved begyndelsen af ​​remission-induktionsterapi)
  • Køn
  • Vægt og højde
  • Patologisk diagnose inklusive subtype og genetisk testning, når den er tilgængelig.
  • Stadium ved diagnose
  • Prognostisk indeksscore (IPI eller FLIPI efter behov)
  • Dato, hvor remission-induktionsterapi begynder
  • Kemoterapi bruges til remission-induktion.
  • Dosis af anti-CD20-antistof indgivet under remissionsinduktion
  • Remissionsstatus efter 3 cyklusser med remission-induktionsterapi (hvis tilgængelig)
  • Detaljer om vedligeholdelsesbehandling (lægemiddel, dosis, tidsplan)
  • Dato for progression eller tilbagefald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en ny diagnose af CD20-udtrykkende B-NHL eller CLL, som vil modtage en anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling i induktionsfasen af ​​behandlingen, som ikke tidligere har været udsat for cytotoksisk kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af CD20, der udtrykker B-NHL eller CLL

    o Op til 1/3 af de tilmeldte patienter kan have CLL. Indskrivning af patienter med CLL vil blive standset, hvis dette kriterium nås.

  • Vil modtage en anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling (inklusive rituximab, obinatuzumab) under induktionsfasen af ​​behandlingen
  • Har ikke tidligere fået cellegift kemoterapi
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet eller skrøbelighed, der ville begrænse estimeret overlevelse til <1 år.
  • Vil ikke modtage aktiv anti-CD20-holdig remissionsinduktionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
B-CLL
Patienter med B-celle CLL
B-NHL
Patienter med B-celle NHL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er tilstedeværelsen af ​​gNK-celler forbundet med bedre kliniske responser hos rituxan-behandlede lymfompatienter?
Tidsramme: 2 år
Blodprøver vil blive indsamlet på 4 specificerede tidspunkter fra hver deltager.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er cirkulerende gNK-celler i stand til at dræbe CD20+ lymfomceller gennem rituximab-medierede ADCC-mekanismer.
Tidsramme: 2 år
Blodprøver vil blive indsamlet på 4 specificerede tidspunkter fra hver deltager.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNK Cells in CLL and NHL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkins lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner