I cambiamenti indotti dal CMV nella biologia dei linfociti NK influenzano l'efficacia della terapia anticorpale usata per trattare le malattie linfoproliferative delle cellule B?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'infezione da CMV si traduce in una popolazione unica di cellule effettrici ADCC altamente efficaci (g-NK) in oltre il 50% degli individui. A differenza della maggior parte delle cellule NK, le cellule g-NK sono longeve e persistono per anni dopo l'infezione primaria. La popolazione g-NK si allarga in seguito al legame dell'anticorpo attraverso i loro recettori Fc (FcR) e il coinvolgimento del bersaglio da parte dell'anticorpo. L'aggiunta di rituximab e di altri anticorpi monoclonali diretti contro i bersagli dei linfociti B alla terapia di induzione della remissione ha migliorato la profondità e la durata della risposta per i pazienti con malattie linfoproliferative delle cellule B, come il linfoma non-hodgkin (NHL) e la leucemia linfocitica cronica (LLC) . Gli effetti del rituximab e di altri anticorpi antitumorali monoclonali sono almeno parzialmente mediati dai meccanismi dell'ADCC.
Lo scopo di questo studio è esaminare gli aspetti clinicamente rilevanti della biologia di g-NK durante la terapia contenente anticorpi di malattie linfoproliferative, incluso se la presenza di g-NK potrebbe essere correlata a migliori risposte terapeutiche.
In questo studio saranno arruolati fino a 160 pazienti con NHL o CLL a cellule B.
L'iscrizione allo studio avverrà in circa 2 anni. I pazienti saranno coinvolti in questo studio solo fino a quando i loro campioni di sangue non saranno raccolti nel punto temporale descritto di seguito.
I seguenti dati saranno estratti dalla cartella clinica nel corso dello studio:
- Età (all'inizio della terapia di induzione della remissione)
- Genere
- Peso e altezza
- Diagnosi patologica inclusi sottotipo e test genetici quando disponibili.
- Stadio alla diagnosi
- Punteggio dell'indice prognostico (IPI o FLIPI a seconda dei casi)
- Data di inizio della terapia di induzione della remissione
- Chemioterapia utilizzata per l'induzione della remissione.
- Dose di anticorpo anti-CD20 somministrata durante l'induzione della remissione
- Stato di remissione dopo 3 cicli di terapia di induzione della remissione (se disponibile)
- Dettagli sulla terapia di mantenimento (farmaco, dose, programma)
- Data di progressione o recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nuova diagnosi di CD20 che esprime B-NHL o CLL
o Fino a 1/3 dei pazienti arruolati può avere CLL. L'arruolamento di pazienti con CLL verrà interrotto se questo criterio viene raggiunto.
- Riceverà un trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 (inclusi rituximab, obinatuzumab) durante la fase di induzione del trattamento
- Non ha ricevuto in precedenza farmaci chemioterapici citotossici
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Comorbidità o fragilità che limiterebbero la sopravvivenza stimata a <1 anno.
- Non riceverà terapia di induzione della remissione contenente anti-CD20 attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
B-CLL
Pazienti con LLC a cellule B
|
|
B-NHL
Pazienti con LNH a cellule B
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La presenza di cellule gNK è associata a migliori risposte cliniche nei pazienti con linfoma trattati con Rituxan?
Lasso di tempo: 2 anni
|
I campioni di sangue verranno raccolti in 4 punti temporali specificati da ciascun partecipante.
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le cellule gNK circolanti sono in grado di uccidere le cellule di linfoma CD20+ attraverso meccanismi ADCC mediati da rituximab.
Lasso di tempo: 2 anni
|
I campioni di sangue verranno raccolti in 4 punti temporali specificati da ciascun partecipante.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GNK Cells in CLL and NHL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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