Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňují změny v biologii NK lymfocytů indukované CMV účinnost protilátkové terapie používané k léčbě B buněčných lymfoproliferativních onemocnění?

5. února 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Toto je observační kohortová studie pacientů s novou diagnózou B lymfocytární chronické lymfocytární leukémie nebo B lymfocytárního non-Hodgkinova lymfomu, kteří dostanou léčbu anti-CD20 monoklonálními protilátkami během indukční fáze jejich léčby. V průběhu studie budou mít pacienti čtyři odběry krve ve specifikovaných časových bodech studie. Počáteční odběr krve bude analyzován pacienty na přítomnost cytomegaloviru a provede se analýza g-NK buněk. Poslední tři odběry krve budou provedeny za účelem analýzy g-NK buněk ve specifikovaných časových bodech. Cíle této studie jsou: 1) charakterizovat frekvenci CMV (+) a g-NK (+) jedinců v populacích B-NHL a B-CLL, 2) určit změny v cirkulujících g-NK buňkách během a po anti-CD20 monoklonální protilátka obsahující remisní indukční chemoterapii a 3) Vyhodnotit, zda přítomnost g-NK buněk zlepšuje výsledek léčby indukcí remise anti-CD20 monoklonální protilátkou obsahující remisi u pacientů s B-NHL nebo B-CLL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

CMV infekce vede k unikátní populaci vysoce účinných ADCC efektorových buněk (g-NK) u více než 50 % jedinců. Na rozdíl od většiny NK buněk mají g-NK buňky dlouhou životnost a přetrvávají roky po primární infekci. Populace g-NK se zvětšuje po navázání protilátky prostřednictvím jejich Fc receptorů (FcR) a po zapojení cíle protilátkou. Přidání rituximabu a dalších monoklonálních protilátek namířených proti cílům B lymfocytů k terapii indukce remise zlepšilo hloubku a trvanlivost odpovědi u pacientů s B buněčnými lymfoproliferativními onemocněními, jako je Non-Hodgkinův lymfom (NHL) a chronická lymfocytární leukémie (CLL). . Účinky rituximabu a dalších monoklonálních protirakovinných protilátek jsou alespoň částečně zprostředkovány mechanismy ADCC.

Účelem této studie je prozkoumat klinicky relevantní aspekty biologie g-NK během terapie lymfoproliferativních onemocnění obsahující protilátky, včetně toho, zda by přítomnost g-NK mohla korelovat se zlepšenými léčebnými odpověďmi.

Do této studie bude zařazeno až 160 pacientů s B buněčným NHL nebo CLL.

Zápis do studia bude probíhat přibližně 2 roky. Pacienti budou do této studie zapojeni pouze do doby, než budou odebrány vzorky jejich krve v časovém bodě popsaném níže.

V průběhu studie budou z klinického záznamu odebrány následující údaje:

  • Věk (na začátku remise-indukční terapie)
  • Rod
  • Hmotnost a výška
  • Patologická diagnóza včetně podtypu a genetického testování, pokud je k dispozici.
  • Fáze při diagnóze
  • Skóre prognostického indexu (IPI nebo FLIPI podle potřeby)
  • Datum zahájení remise-indukční terapie
  • Chemoterapie používaná k navození remise.
  • Dávka anti-CD20 protilátky podávaná během indukce remise
  • Stav remise po 3 cyklech remise-indukční terapie (pokud je k dispozici)
  • Podrobnosti o udržovací léčbě (lék, dávka, schéma)
  • Datum progrese nebo relapsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s novou diagnózou CD20 exprimující B-NHL nebo CLL, kteří dostanou léčbu anti-CD20 monoklonálními protilátkami během indukční fáze léčby, kteří předtím nebyli vystaveni cytotoxickým chemoterapeutickým lékům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza CD20 exprimující B-NHL nebo CLL

    o Až 1/3 zařazených pacientů může mít CLL. Při splnění tohoto kritéria bude zařazování pacientů s CLL zastaveno.

  • Během indukční fáze léčby bude léčena anti-CD20 monoklonální protilátkou (včetně rituximabu, obinatuzumabu)
  • V minulosti neužíval cytotoxickou chemoterapii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity nebo křehkost, které by omezily odhadované přežití na < 1 rok.
  • Nebude dostávat aktivní léčbu remise obsahující anti-CD20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
B-CLL
Pacienti s B-buněčnou CLL
B-NHL
Pacienti s NHL B-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je přítomnost gNK buněk spojena s lepší klinickou odpovědí u pacientů s lymfomem léčeným rituxanem?
Časové okno: 2 roky
Vzorky krve budou odebírány ve 4 určených časových bodech od každého účastníka.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jsou cirkulující gNK buňky schopné zabíjet buňky CD20+ lymfomu prostřednictvím mechanismů ADCC zprostředkovaných rituximabem.
Časové okno: 2 roky
Vzorky krve budou odebírány ve 4 určených časových bodech od každého účastníka.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNK Cells in CLL and NHL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit