Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befolyásolják-e a CMV által kiváltott változások az NK limfocitabiológiában a B-sejtes limfoproliferatív betegségek kezelésére alkalmazott antitestterápia hatékonyságát?

2018. február 5. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Ez egy megfigyeléses kohorszvizsgálat olyan betegeknél, akiknél új diagnózist B-sejtes krónikus limfocitás leukémiával vagy B-sejtes non-Hodgkin-limfómával diagnosztizáltak, és akik a kezelés indukciós szakaszában CD20 elleni monoklonális antitest kezelésben részesülnek. A vizsgálat során a betegek négy vérvételt fognak végezni meghatározott időpontokban a vizsgálat során. A kezdeti vérvétel során a betegeket cytomegalovírusra vizsgálják, és g-NK sejtelemzést végeznek. Az utolsó három vérvételt a g-NK-sejtek meghatározott időpontokban történő elemzésére végzik. A tanulmány célja: 1) a CMV (+) és g-NK (+) egyedek gyakoriságának jellemzése a B-NHL és B-CLL populációkban, 2) a keringő g-NK sejtek változásainak meghatározása a folyamat során és után. anti-CD20 monoklonális antitestet tartalmazó remissziós indukciós kemoterápia és 3) Értékelje, hogy a g-NK sejtek jelenléte javítja-e a B-NHL-ben vagy B-CLL-ben szenvedő betegek anti-CD20 monoklonális antitestet tartalmazó remissziós indukciós kezelésének eredményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A CMV fertőzés az egyének több mint 50%-ában rendkívül hatékony ADCC effektorsejtek (g-NK) egyedülálló populációját eredményezi. A legtöbb NK sejttől eltérően a g-NK sejtek hosszú életűek, és az elsődleges fertőzést követően évekig fennmaradnak. A g-NK populáció megnövekszik azt követően, hogy az ellenanyag Fc receptoraikon (FcR) keresztül kötődik, és az antitest célba kapcsol. A rituximab és más B-limfocita célpontok elleni monoklonális antitestek hozzáadása a remisszió-indukciós terápiához javította a válasz mélységét és tartósságát a B-sejtes limfoproliferatív betegségekben, például a non-hodgkin limfómában (NHL) és a krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél. . A rituximab és más monoklonális rákellenes antitestek hatásait legalábbis részben ADCC mechanizmusok közvetítik.

Ennek a tanulmánynak a célja a g-NK biológia klinikailag releváns aspektusainak vizsgálata limfoproliferatív betegségek antitest-tartalmú terápia során, beleértve azt is, hogy a g-NK jelenléte korrelál-e a javult kezelési válaszokkal.

Legfeljebb 160 B-sejtes NHL-ben vagy CLL-ben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmányi beiratkozás körülbelül 2 évig tart. A betegeket csak addig vonják be ebbe a vizsgálatba, amíg vérmintáikat az alábbiakban leírt időpontban le nem veszik.

A következő adatokat vonják ki a klinikai nyilvántartásból a vizsgálat során:

Életkor (a remisszió-indukciós terápia kezdetén)
Nem
Súly és magasság
Patológiai diagnózis, beleértve az altípus- és genetikai vizsgálatokat, ha rendelkezésre áll.
A diagnózis szakasza
Prognosztikus index pontszám (IPI vagy FLIPI értelemszerűen)
A remisszió-indukciós terápia megkezdésének dátuma
Remisszió-indukcióra alkalmazott kemoterápia.
A remisszió-indukció során beadott anti-CD20 antitest dózisa
Remissziós állapot 3 remisszió-indukciós terápia ciklus után (ha elérhető)
A fenntartó terápia részletei (gyógyszer, adag, ütemezés)
A progresszió vagy a visszaesés időpontja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

B-NHL-t vagy CLL-t expresszáló CD20 új diagnózisával rendelkező betegek, akik anti-CD20 monoklonális antitest kezelésben részesülnek a kezelés indukciós szakaszában, és akik korábban nem voltak kitéve citotoxikus kemoterápiás gyógyszerekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

B-NHL-t vagy CLL-t expresszáló CD20 új diagnózisa
o A bevont betegek legfeljebb 1/3-ának lehet CLL-je. A CLL-ben szenvedő betegek felvételét leállítják, ha ez a kritérium teljesül.
A kezelés indukciós szakaszában anti-CD20 monoklonális antitest kezelésben részesül (beleértve a rituximabot, obinatuzumabot)
Korábban nem kapott citotoxikus kemoterápiás gyógyszert
Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Társbetegségek vagy gyengeség, amely a becsült túlélést 1 év alattira korlátozza.
Nem kap aktív anti-CD20 tartalmú remissziós indukciós terápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
B-CLL B-sejtes CLL-ben szenvedő betegek
B-NHL B-sejtes NHL-ben szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A gNK sejtek jelenléte jobb klinikai válaszokkal jár a rituxánnal kezelt limfómás betegekben? Időkeret: 2 év	Minden résztvevőtől 4 meghatározott időpontban vérmintát vesznek.	2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A keringő gNK sejtek képesek elpusztítani a CD20+ limfóma sejteket a rituximab által közvetített ADCC mechanizmusokon keresztül. Időkeret: 2 év	Minden résztvevőtől 4 meghatározott időpontban vérmintát vesznek.	2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

Kutatásvezető: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

GNK Cells in CLL and NHL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .