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Les changements induits par le CMV dans la biologie des lymphocytes NK influencent-ils l'efficacité de la thérapie par anticorps utilisée pour traiter les maladies lymphoprolifératives à cellules B ?

5 février 2018 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle de patients avec un nouveau diagnostic de leucémie lymphoïde chronique à cellules B ou de lymphome non hodgkinien à cellules B qui recevront un traitement par anticorps monoclonal anti-CD20 pendant la phase d'induction de leur traitement. Tout au long de l'étude, les patients subiront quatre prélèvements sanguins à des moments précis tout au long de l'étude. Le prélèvement sanguin initial sera analysé chez les patients testés pour le cytomégalovirus et effectuera une analyse des cellules g-NK. Les trois derniers prélèvements sanguins seront effectués pour analyser les cellules g-NK à des moments précis. Les objectifs de cette étude sont de : 1) caractériser la fréquence des individus CMV (+) et g-NK (+) dans les populations B-NHL et B-CLL, 2) déterminer les changements dans les cellules g-NK circulantes pendant et après anticorps monoclonal anti-CD20 contenant une chimiothérapie d'induction de la rémission et 3) Évaluer si la présence de cellules g-NK améliore le résultat de l'anticorps monoclonal anti-CD20 contenant un traitement d'induction de la rémission des patients atteints de B-NHL ou B-CLL.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'infection à CMV se traduit par une population unique de cellules effectrices ADCC hautement efficaces (g-NK) chez plus de 50 % des individus. Contrairement à la plupart des cellules NK, les cellules g-NK ont une longue durée de vie et persistent pendant des années après l'infection primaire. La population de g-NK s'agrandit après la liaison des anticorps par l'intermédiaire de leurs récepteurs Fc (FcR) et l'engagement de la cible par l'anticorps. L'ajout de rituximab et d'autres anticorps monoclonaux dirigés contre les cibles des lymphocytes B au traitement d'induction de la rémission a amélioré la profondeur et la durabilité de la réponse des patients atteints de maladies lymphoprolifératives à cellules B, telles que le lymphome non hodgkinien (LNH) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC) . Les effets du rituximab et d'autres anticorps anticancéreux monoclonaux sont au moins partiellement médiés par les mécanismes ADCC.

Le but de cette étude est d'examiner les aspects cliniquement pertinents de la biologie des g-NK au cours d'un traitement contenant des anticorps des maladies lymphoprolifératives, y compris si la présence de g-NK pourrait être corrélée à l'amélioration des réponses au traitement.

Jusqu'à 160 patients atteints d'un LNH à cellules B ou d'une LLC seront inscrits à cette étude.

L'inscription à l'étude se déroulera sur environ 2 ans. Les patients ne seront impliqués dans cette étude que jusqu'à ce que leurs échantillons de sang soient prélevés au moment décrit ci-dessous.

Les données suivantes seront extraites du dossier clinique au cours de l'étude :

  • Âge (au début du traitement d'induction de la rémission)
  • Genre
  • Poids et taille
  • Diagnostic pathologique, y compris le sous-type et les tests génétiques, le cas échéant.
  • Stade au diagnostic
  • Score index pronostique (IPI ou FLIPI selon le cas)
  • Date à laquelle le traitement d'induction de la rémission commence
  • Chimiothérapie utilisée pour l'induction de la rémission.
  • Dose d'anticorps anti-CD20 administrée lors de la rémission-induction
  • État de rémission après 3 cycles de thérapie d'induction de la rémission (si disponible)
  • Détails du traitement d'entretien (médicament, dose, calendrier)
  • Date de progression ou de rechute.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un nouveau diagnostic de CD20 exprimant le B-NHL ou la LLC qui recevront un traitement par anticorps monoclonaux anti-CD20 pendant la phase d'induction du traitement et qui n'ont pas été exposés auparavant à des médicaments de chimiothérapie cytotoxiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de CD20 exprimant le B-NHL ou la LLC

    o Jusqu'à 1/3 des patients inscrits peuvent avoir une LLC. Le recrutement des patients atteints de LLC sera interrompu si ce critère est atteint.

  • Recevra un traitement par anticorps monoclonaux anti-CD20 (dont rituximab, obinatuzumab) pendant la phase d'induction du traitement
  • N'a pas déjà reçu de médicaments de chimiothérapie cytotoxique
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités ou fragilité qui limiteraient la survie estimée à <1 an.
  • Ne recevra pas d'anti-CD20 actif contenant un traitement d'induction de la rémission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
B-CLL
Patients atteints de LLC à cellules B
B-LNH
Patients atteints d'un LNH à cellules B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence de cellules gNK est-elle associée à de meilleures réponses cliniques chez les patients atteints de lymphome traités au rituxan ?
Délai: 2 années
Des échantillons de sang seront prélevés à 4 moments précis de chaque participant.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sont des cellules gNK en circulation capables de tuer les cellules de lymphome CD20+ par le biais de mécanismes ADCC médiés par le rituximab.
Délai: 2 années
Des échantillons de sang seront prélevés à 4 moments précis de chaque participant.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GNK Cells in CLL and NHL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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