Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wywołane CMV zmiany w biologii limfocytów NK wpływają na skuteczność terapii przeciwciałami stosowanej w leczeniu chorób limfoproliferacyjnych limfocytów B?

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z nową diagnozą przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B lub chłoniaka nieziarniczego z komórek B, którzy otrzymają leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 podczas fazy indukcji leczenia. W trakcie badania pacjenci będą mieli cztery pobrania krwi w określonych punktach czasowych w trakcie badania. Wstępne pobranie krwi zostanie przeanalizowane u pacjentów testowych pod kątem wirusa cytomegalii i przeprowadzi analizę komórek g-NK. Ostatnie trzy pobrania krwi zostaną przeprowadzone w celu analizy komórek g-NK w określonych punktach czasowych. Celem pracy jest: 1) scharakteryzowanie częstości występowania osobników CMV (+) i g-NK (+) w populacjach B-NHL i B-CLL, 2) określenie zmian w krążących komórkach g-NK w trakcie i po przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 zawierającym chemioterapię indukującą remisję oraz 3) Oceń, czy obecność komórek g-NK poprawia wyniki leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 zawierającym indukcję remisji pacjentów z B-NHL lub B-CLL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Zakażenie CMV skutkuje powstaniem unikalnej populacji wysoce skutecznych komórek efektorowych ADCC (g-NK) u ponad 50% osobników. W przeciwieństwie do większości komórek NK, komórki g-NK są długowieczne i utrzymują się przez lata po pierwotnym zakażeniu. Populacja g-NK powiększa się po związaniu przeciwciała przez ich receptory Fc (FcR) i zaangażowaniu celu przez przeciwciało. Dodanie rytuksymabu i innych przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko docelowym limfocytom B do terapii indukującej remisję poprawiło głębokość i trwałość odpowiedzi u pacjentów z chorobami limfoproliferacyjnymi komórek B, takimi jak chłoniak nieziarniczy (NHL) i przewlekła białaczka limfocytowa (CLL). . W działaniu rytuksymabu i innych monoklonalnych przeciwciał przeciwnowotworowych przynajmniej częściowo pośredniczą mechanizmy ADCC.

Celem tego badania jest zbadanie klinicznie istotnych aspektów biologii g-NK podczas terapii zawierającej przeciwciała chorób limfoproliferacyjnych, w tym tego, czy obecność g-NK może korelować z lepszymi odpowiedziami na leczenie.

Do tego badania zostanie włączonych do 160 pacjentów z NHL lub CLL z komórek B.

Rekrutacja do badania potrwa około 2 lat. Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu tylko do momentu pobrania próbek krwi w punkcie czasowym opisanym poniżej.

W trakcie badania z dokumentacji klinicznej zostaną pobrane następujące dane:

  • Wiek (początek terapii remisyjno-indukcyjnej)
  • Płeć
  • Waga i wzrost
  • Diagnoza patologiczna, w tym testy podtypów i genetyczne, jeśli są dostępne.
  • Etap diagnozy
  • Wynik wskaźnika prognostycznego (odpowiednio IPI lub FLIPI)
  • Data rozpoczęcia terapii indukcyjno-remisyjnej
  • Chemioterapia stosowana do indukcji remisji.
  • Dawka przeciwciała anty-CD20 podana podczas indukcji remisji
  • Stan remisji po 3 cyklach terapii remisyjno-indukującej (jeśli jest dostępna)
  • Szczegóły terapii podtrzymującej (lek, dawka, schemat)
  • Data progresji lub nawrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nową diagnozą CD20 z ekspresją B-NHL lub CLL, którzy otrzymają leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 podczas fazy indukcji leczenia, którzy nie byli wcześniej narażeni na cytotoksyczne chemioterapeutyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza CD20 z ekspresją B-NHL lub CLL

    o Do 1/3 włączonych pacjentów może mieć CLL. Rejestracja pacjentów z PBL zostanie wstrzymana po spełnieniu tego kryterium.

  • Otrzyma leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (w tym rytuksymab, obinatuzumab) podczas fazy indukcji leczenia
  • Nie otrzymywał wcześniej leków cytotoksycznych stosowanych w chemioterapii
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące lub słabość, które ograniczają szacowany czas przeżycia do <1 roku.
  • Nie otrzyma aktywnej terapii indukującej remisję zawierającej przeciwciała anty-CD20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
B-PBL
Pacjenci z CLL z komórek B
B-NHL
Pacjenci z B-komórkowym NHL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy obecność komórek gNK wiąże się z lepszą odpowiedzią kliniczną u pacjentów z chłoniakiem leczonych rytuksanem?
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki krwi zostaną pobrane w 4 określonych punktach czasowych od każdego uczestnika.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy krążące komórki gNK są zdolne do zabijania komórek chłoniaka CD20+ poprzez mechanizmy ADCC, w których pośredniczy rytuksymab.
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki krwi zostaną pobrane w 4 określonych punktach czasowych od każdego uczestnika.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNK Cells in CLL and NHL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj