Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beïnvloeden door CMV geïnduceerde veranderingen in de biologie van NK-lymfocyten de effectiviteit van antilichaamtherapie die wordt gebruikt om B-cel-lymfoproliferatieve ziekten te behandelen?

5 februari 2018 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Dit is een observationele cohortstudie van patiënten met een nieuwe diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie of B-cel non-Hodgkin-lymfoom die een anti-CD20 monoklonale antilichaambehandeling zullen krijgen tijdens de inductiefase van hun behandeling. Gedurende het onderzoek zullen de patiënten tijdens het onderzoek vier keer bloed afnemen op bepaalde tijdstippen. Bij de eerste bloedafname worden testpatiënten geanalyseerd op Cytomegalovirus en wordt een g-NK-celanalyse uitgevoerd. De laatste drie bloedafnames zullen worden uitgevoerd om de g-NK-cellen op bepaalde tijdstippen te analyseren. De doelstellingen van deze studie zijn: 1) karakteriseren van de frequentie van CMV (+) en g-NK (+) individuen in de B-NHL- en B-CLL-populaties, 2) bepalen van veranderingen in circulerende g-NK-cellen tijdens en na anti-CD20 monoklonaal antilichaam dat remissie-inductiechemotherapie bevat en 3) Evalueer of de aanwezigheid van g-NK-cellen de uitkomst verbetert van anti-CD20 monoklonaal antilichaam dat remissie-inductiebehandeling van patiënten met B-NHL of B-CLL bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CMV-infectie resulteert in een unieke populatie van zeer effectieve ADCC-effectorcellen (g-NK) bij meer dan 50% van de individuen. In tegenstelling tot de meeste NK-cellen, hebben g-NK-cellen een lange levensduur en blijven ze jarenlang bestaan ​​na de primaire infectie. De g-NK-populatie wordt groter na antilichaambinding via hun Fc-receptoren (FcR) en doelwitbetrokkenheid door het antilichaam. De toevoeging van rituximab en andere monoklonale antilichamen gericht tegen B-lymfocytdoelen aan remissie-inductietherapie heeft de diepte en duurzaamheid van de respons verbeterd voor patiënten met B-cellymfoproliferatieve ziekten, zoals non-hodgkinlymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL). . De effecten van rituximab en andere monoklonale antilichamen tegen kanker worden ten minste gedeeltelijk gemedieerd door ADCC-mechanismen.

Het doel van deze studie is om de klinisch relevante aspecten van g-NK-biologie tijdens antilichaambevattende therapie van lymfoproliferatieve ziekten te onderzoeken, inclusief of de aanwezigheid van g-NK zou kunnen correleren met verbeterde behandelingsreacties.

Tot 160 patiënten met B-cel NHL of CLL zullen in deze studie worden opgenomen.

De studie-inschrijving vindt plaats over ongeveer 2 jaar. Patiënten zullen alleen bij dit onderzoek worden betrokken totdat hun bloedmonsters zijn afgenomen op het hieronder beschreven tijdstip.

De volgende gegevens zullen in de loop van het onderzoek uit het klinische dossier worden gehaald:

  • Leeftijd (aan het begin van remissie-inductietherapie)
  • Geslacht
  • Gewicht en hoogte
  • Pathologische diagnose inclusief subtype- en genetische testen indien beschikbaar.
  • Stadium bij diagnose
  • Prognostische indexscore (IPI of FLIPI naargelang het geval)
  • Datum waarop remissie-inductietherapie begint
  • Chemotherapie gebruikt voor remissie-inductie.
  • Dosis anti-CD20-antilichaam toegediend tijdens remissie-inductie
  • Remissiestatus na 3 cycli van remissie-inductietherapie (indien beschikbaar)
  • Details van onderhoudstherapie (geneesmiddel, dosis, schema)
  • Datum van progressie of terugval.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een nieuwe diagnose van CD20 die B-NHL of CLL tot expressie brengen die een anti-CD20 monoklonale antilichaambehandeling zullen krijgen tijdens de inductiefase van de behandeling en die niet eerder zijn blootgesteld aan cytotoxische chemotherapiemedicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van CD20 die B-NHL of CLL tot expressie brengt

    o Tot 1/3 van de geregistreerde patiënten kan CLL hebben. Bij het bereiken van dit criterium wordt de inschrijving van patiënten met CLL stopgezet.

  • Zal tijdens de inductiefase van de behandeling een anti-CD20 monoklonale antilichaambehandeling krijgen (waaronder rituximab, obinatuzumab)
  • Heeft niet eerder cytotoxische chemotherapiemedicatie gekregen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten of kwetsbaarheid die de geschatte overleving zouden beperken tot <1 jaar.
  • Krijgt geen actieve anti-CD20-bevattende remissie-inductietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
B-CLL
Patiënten met B-cel CLL
B-NHL
Patiënten met B-cel NHL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is de aanwezigheid van gNK-cellen geassocieerd met betere klinische reacties bij met rituxan behandelde lymfoompatiënten?
Tijdsspanne: 2 jaar
Bloedmonsters worden verzameld op 4 gespecificeerde tijdstippen van elke deelnemer.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijn circulerende gNK-cellen die CD20+-lymfoomcellen kunnen doden via rituximab-gemedieerde ADCC-mechanismen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bloedmonsters worden verzameld op 4 gespecificeerde tijdstippen van elke deelnemer.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNK Cells in CLL and NHL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren