As alterações induzidas por CMV na biologia dos linfócitos NK influenciam a eficácia da terapia com anticorpos usada para tratar doenças linfoproliferativas de células B?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A infecção por CMV resulta em uma população única de células efetoras ADCC altamente eficazes (g-NK) em mais de 50% dos indivíduos. Ao contrário da maioria das células NK, as células g-NK têm vida longa e persistem por anos após a infecção primária. A população g-NK aumenta após a ligação do anticorpo através de seus receptores Fc (FcR) e o envolvimento do alvo pelo anticorpo. A adição de rituximabe e outros anticorpos monoclonais direcionados contra alvos de linfócitos B à terapia de indução de remissão melhorou a profundidade e a durabilidade da resposta para pacientes com doenças linfoproliferativas de células B, como linfoma não-hodgkin (NHL) e leucemia linfocítica crônica (LLC) . Os efeitos do rituximabe e de outros anticorpos monoclonais anticancerígenos são pelo menos parcialmente mediados por mecanismos ADCC.
O objetivo deste estudo é examinar os aspectos clinicamente relevantes da biologia da g-NK durante a terapia contendo anticorpos de doenças linfoproliferativas, incluindo se a presença de g-NK pode se correlacionar com respostas melhoradas ao tratamento.
Até 160 pacientes com células B NHL ou CLL serão incluídos neste estudo.
A inscrição no estudo ocorrerá em aproximadamente 2 anos. Os pacientes só serão envolvidos neste estudo até que suas amostras de sangue sejam coletadas no momento descrito abaixo.
Os seguintes dados serão extraídos do registro clínico ao longo do estudo:
- Idade (no início da terapia de indução da remissão)
- Gênero
- Peso e altura
- Diagnóstico patológico incluindo subtipo e testes genéticos quando disponíveis.
- Estágio no diagnóstico
- Pontuação do índice prognóstico (IPI ou FLIPI, conforme apropriado)
- Data em que a terapia de indução de remissão começa
- Quimioterapia usada para indução de remissão.
- Dose de anticorpo anti-CD20 administrada durante a indução da remissão
- Estado de remissão após 3 ciclos de terapia de indução de remissão (se disponível)
- Detalhes da terapia de manutenção (medicamento, dose, cronograma)
- Data de progressão ou recaída.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Novo diagnóstico de CD20 expressando B-NHL ou LLC
o Até 1/3 dos pacientes inscritos podem ter LLC. A inscrição de pacientes com LLC será interrompida se este critério for alcançado.
- Receberá um tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20 (incluindo rituximabe, obinatuzumabe) durante a fase de indução do tratamento
- Não recebeu anteriormente medicamentos quimioterápicos citotóxicos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comorbidades ou fragilidade que limitariam a sobrevida estimada para <1 ano.
- Não receberá terapia de indução de remissão contendo anti-CD20 ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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B-CLL
Pacientes com LLC de células B
|
|
B-NHL
Pacientes com LNH de células B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A presença de células gNK está associada a melhores respostas clínicas em pacientes com linfoma tratados com rituxan?
Prazo: 2 anos
|
Amostras de sangue serão coletadas em 4 pontos de tempo especificados de cada participante.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
São células gNK circulantes capazes de matar células de linfoma CD20+ por meio de mecanismos ADCC mediados por rituximabe.
Prazo: 2 anos
|
Amostras de sangue serão coletadas em 4 pontos de tempo especificados de cada participante.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GNK Cells in CLL and NHL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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