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Beeinflussen CMV-induzierte Veränderungen in der Biologie der NK-Lymphozyten die Wirksamkeit der Antikörpertherapie zur Behandlung von lymphoproliferativen B-Zell-Erkrankungen?

5. Februar 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie an Patienten mit einer neuen Diagnose einer chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie oder eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, die während der Induktionsphase ihrer Behandlung eine Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten. Während der gesamten Studie werden den Patienten zu bestimmten Zeitpunkten vier Blutabnahmen vorgenommen. Bei der ersten Blutabnahme werden Testpatienten auf Zytomegalievirus untersucht und eine g-NK-Zellanalyse durchgeführt. Die letzten drei Blutabnahmen werden durchgeführt, um die g-NK-Zellen zu bestimmten Zeitpunkten zu analysieren. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Häufigkeit von CMV (+)- und g-NK (+)-Individuen in den B-NHL- und B-CLL-Populationen zu charakterisieren, 2) Veränderungen in zirkulierenden g-NK-Zellen während und nachher zu bestimmen Anti-CD20-monoklonale Antikörper enthaltende Remissionsinduktionschemotherapie und 3) Bewertung, ob das Vorhandensein von g-NK-Zellen das Ergebnis einer Anti-CD20-monoklonalen Antikörper enthaltenden Remissionsinduktionsbehandlung von Patienten mit B-NHL oder B-CLL verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine CMV-Infektion führt bei mehr als 50 % der Personen zu einer einzigartigen Population hochwirksamer ADCC-Effektorzellen (g-NK). Im Gegensatz zu den meisten NK-Zellen sind g-NK-Zellen langlebig und bleiben nach der Primärinfektion noch Jahre bestehen. Die g-NK-Population vergrößert sich nach der Antikörperbindung über ihre Fc-Rezeptoren (FcR) und dem Angriff des Antikörpers auf das Ziel. Die Hinzufügung von Rituximab und anderen gegen B-Lymphozyten gerichteten monoklonalen Antikörpern zur Remissionsinduktionstherapie hat die Tiefe und Dauerhaftigkeit des Ansprechens bei Patienten mit lymphoproliferativen B-Zell-Erkrankungen wie Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verbessert. . Die Wirkung von Rituximab und anderen monoklonalen Antikrebsantikörpern wird zumindest teilweise durch ADCC-Mechanismen vermittelt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinisch relevanten Aspekte der g-NK-Biologie während der antikörperhaltigen Therapie lymphoproliferativer Erkrankungen zu untersuchen, einschließlich der Frage, ob das Vorhandensein von g-NK mit einem verbesserten Ansprechen auf die Behandlung korrelieren könnte.

Bis zu 160 Patienten mit B-Zell-NHL oder CLL werden in diese Studie aufgenommen.

Die Studieneinschreibung erfolgt über einen Zeitraum von ca. 2 Jahren. Patienten werden nur so lange an dieser Studie beteiligt, bis ihre Blutproben zum unten beschriebenen Zeitpunkt entnommen werden.

Die folgenden Daten werden im Verlauf der Studie aus der klinischen Akte entnommen:

  • Alter (zu Beginn der Remissions-Induktionstherapie)
  • Geschlecht
  • Gewicht und Höhe
  • Pathologische Diagnose einschließlich Subtyp- und Gentests, sofern verfügbar.
  • Stadium bei der Diagnose
  • Prognoseindexwert (IPI oder FLIPI, je nach Bedarf)
  • Datum, an dem die Remissionsinduktionstherapie beginnt
  • Chemotherapie zur Remissionsinduktion.
  • Dosis des Anti-CD20-Antikörpers, die während der Remissionsinduktion verabreicht wird
  • Remissionsstatus nach 3 Zyklen Remissions-Induktionstherapie (falls verfügbar)
  • Einzelheiten zur Erhaltungstherapie (Medikament, Dosis, Zeitplan)
  • Datum der Progression oder des Rückfalls.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer neuen Diagnose von CD20-exprimierendem B-NHL oder CLL, die während der Induktionsphase der Behandlung eine Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten und zuvor noch keinen zytotoxischen Chemotherapeutika ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose von CD20, das B-NHL oder CLL exprimiert

    o Bis zu 1/3 der eingeschlossenen Patienten können an CLL leiden. Die Aufnahme von Patienten mit CLL wird gestoppt, wenn dieses Kriterium erreicht ist.

  • Erhält während der Induktionsphase der Behandlung eine Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern (einschließlich Rituximab, Obinatuzumab).
  • Hat zuvor noch keine zytotoxischen Chemotherapie-Medikamente erhalten
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten oder Gebrechlichkeit, die die geschätzte Überlebenszeit auf <1 Jahr begrenzen würden.
  • Erhält keine aktive Anti-CD20-haltige Remissionsinduktionstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
B-CLL
Patienten mit B-Zell-CLL
B-NHL
Patienten mit B-Zell-NHL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist das Vorhandensein von gNK-Zellen mit einem besseren klinischen Ansprechen bei mit Rituxan behandelten Lymphompatienten verbunden?
Zeitfenster: 2 Jahre
Von jedem Teilnehmer werden zu 4 festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sind zirkulierende gNK-Zellen in der Lage, CD20+-Lymphomzellen durch Rituximab-vermittelte ADCC-Mechanismen abzutöten?
Zeitfenster: 2 Jahre
Von jedem Teilnehmer werden zu 4 festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNK Cells in CLL and NHL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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