제2형 당뇨병 환자의 신장 탈신경
2018년 1월 25일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
교감 신경 과잉 활동은 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병(T2DM)을 유발하므로 신장 탈신경(RDN)이 포도당 대사와 인슐린 감수성을 개선할 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 목적은 T2DM 환자의 포도당 대사 및 인슐린 감수성에 대한 다중 전극 카테터 기반 RDN의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
교감 신경의 과잉 활동은 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병(T2DM)을 유발하므로 신장 탈신경(RDN)이 포도당 대사와 인슐린 감수성을 개선할 수 있다고 가정합니다.
일부 임상 연구에서는 저항성 고혈압 환자에서 RDN 후 1개월과 3개월 모두에서 포도당 대사가 개선되었으며 HOMA-IR로 평가한 인슐린 저항성과 마찬가지로 공복 포도당, 인슐린 및 C-펩티드가 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.
그러나 일부 임상 연구에서 RDN은 치료 후 12개월 이하의 인슐린 감수성의 유의한 개선으로 이어지지 않았으며 RDN 후 전신 교감신경 활성에 영향이 관찰되지 않았습니다.
따라서 포도당 대사에 대한 RDN의 효능은 여전히 논란이 되고 있다.
연구자들은 T2DM 환자의 포도당 대사 및 인슐린 감수성에 대한 다중 전극 카테터 기반 RDN의 효과를 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
연락하다:
- Gao-Jun Teng, MD
- 전화번호: +86 25 83272121
- 이메일: gjteng@seu.edu.cn
-
연락하다:
- Tao Pan, PhD
- 전화번호: +86-15850651223
- 이메일: 15850651223@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 제2형 진성 당뇨병이 확립된 환자(HbA1C>7.5%, 다이어트 또는 경구 혈당 강하제)
- 지난 30일 동안 배경 항당뇨병 약물의 변화가 없는 것으로 입증된 임상적 안정성.
- 환자가 연구 기간 동안 약물의 안정적인 투여량을 유지할 수 있을 것으로 예상됨
제외 기준:
- RDN에 부적합한 신장 동맥 해부학: 주요 신장 동맥 직경 <4mm 또는 치료 가능한 길이 <20mm; 주요 신장 동맥이 신장의 75% 미만을 공급하는 것으로 추정되는 다중 신장 동맥
- 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술 또는 이전 신장 신경차단술을 포함한 이전 신장 동맥 중재술의 병력
- 제1형 당뇨병
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 기립 성 저혈압
- eGFR <30ml/분(MDRD 공식)
- 조영제에 알레르기가 있는 환자
- 포함 전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 경피적 혈관성형술
- 포함 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고 및 소화관 출혈
- 연구자의 의견에 따라 시험 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신장 탈신경
절차: 신장 탈신경
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다중 전극 카테터 기반 신장 탈신경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6개월까지 포도당 대사의 변화
기간: 6 개월
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포도당 대사에 대한 RDN의 영향을 조사합니다.
이로써 RDN 전후에 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 당화혈색소(HbA1c)를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 2년 동안 포도당 대사 변화
기간: 3, 12, 24개월
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포도당 대사에 대한 RDN의 영향을 조사합니다.
이로써 RDN 전후에 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 당화혈색소(HbA1c)를 평가합니다.
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3, 12, 24개월
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최대 2년 동안 인슐린 및 C-펩티드의 변화
기간: 3, 6, 12, 24개월
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인슐린 및 C-펩티드에 대한 RDN의 영향을 조사하기 위함.
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3, 6, 12, 24개월
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최대 2년 동안 카테콜아민의 변화
기간: 3, 6, 12, 24개월
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RDN이 카테콜라민에 미치는 영향을 조사합니다.
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3, 6, 12, 24개월
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최대 2년 동안 글루카곤의 변화
기간: 3, 6, 12, 24개월
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글루카곤에 대한 RDN의 영향을 조사합니다.
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3, 6, 12, 24개월
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최대 2년 동안의 혈압 변화
기간: 3, 6, 12, 24개월
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RDN이 혈압에 미치는 영향을 조사합니다.
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3, 6, 12, 24개월
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최대 2년 동안 트리글리세리드 및 고밀도 지단백(HDL)의 변화
기간: 3, 6, 12, 24개월
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트리글리세리드 및 HDL에 대한 RDN의 영향을 조사합니다.
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3, 6, 12, 24개월
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2년까지 신장 기능의 변화
기간: 3, 6, 12, 24개월
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크레아티닌 및 혈액 요소 질소(BUN)에 대한 RDN의 영향을 조사합니다.
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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