Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten denervaatio potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympaattinen yliaktiivisuus indusoi insuliiniresistenssiä ja tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM), joten oletamme, että munuaisten denervaatio (RDN) saattaa parantaa glukoosiaineenvaihduntaa ja insuliiniherkkyyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monielektrodikatetripohjaisen RDN:n vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on T2DM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sympaattinen yliaktiivisuus indusoi insuliiniresistenssiä ja tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM), joten oletetaan, että munuaisten denervaatio (RDN) saattaa parantaa glukoosiaineenvaihduntaa ja insuliiniherkkyyttä. Jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että glukoosiaineenvaihdunta paranee potilailla, joilla on resistentti hypertensio sekä 1 että 3 kuukautta RDN:n jälkeen, ja paastoglukoosi, insuliini ja C-peptidi vähenivät merkittävästi samoin kuin insuliiniresistenssi HOMA-IR:llä arvioituna. Mutta joissakin kliinisissä tutkimuksissa RDN ei johtanut merkittävään insuliiniherkkyyden paranemiseen ≤12 kuukautta hoidon jälkeen, eikä vaikutusta systeemiseen sympaattiseen aktiivisuuteen havaittu RDN:n jälkeen. Siksi RDN:n teho glukoosin metaboliaan on edelleen kiistanalainen. Tutkijat haluavat tutkia monielektrodikatetripohjaisen RDN:n vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on T2DM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on todettu tyypin II diabetes (HbA1C > 7,5 % ruokavalio tai suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet)
  • Kliininen stabiili, mikä osoittaa, ettei taustalla olevissa diabeteslääkkeissä ole tapahtunut muutoksia viimeisen 30 päivän aikana.
  • Odotettiin, että potilaat pystyvät säilyttämään vakaan lääkeannoksen tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisvaltimoiden anatomia ei kelpaa RDN:lle: munuaisvaltimoiden päävaltimon halkaisija < 4 mm tai < 20 mm hoidettava pituus; useat munuaisvaltimot, joissa munuaisvaltimoiden arvioidaan tuottavan <75 % munuaisesta
  • Aiemmat munuaisvaltimotoimenpiteet, mukaan lukien palloangioplastia, stentointi tai aiempi munuaisten denervaatio
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
  • Ortostaattinen hypotensio
  • eGFR <30 ml/min (MDRD-kaava)
  • Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineelle
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitus tai perkutaaninen angioplastia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aivoverenkiertohäiriöt ja ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujien turvallisuuteen tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Toimenpide: Munuaisten denervaatio
Laite: Munuaisten denervaatio
monielektrodikatetripohjainen munuaisten denervaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia RDN:n vaikutusta glukoosin metaboliaan. Täten arvioidaan suun glukoositoleranssitestiä (OGTT) ja glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c) ennen ja jälkeen RDN:n.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa jopa 2 vuotta
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
Tutkia RDN:n vaikutusta glukoosin metaboliaan. Täten arvioidaan suun glukoositoleranssitestiä (OGTT) ja glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c) ennen ja jälkeen RDN:n.
3, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset insuliinissa ja C-peptidissä jopa 2 vuotta
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Tutkia RDN:n vaikutusta insuliiniin ja C-peptidiin.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset katekoliamiinissa jopa 2 vuotta
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Tutkia RDN:n vaikutusta katekoliamiiniin.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset glukagonissa jopa 2 vuotta
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Tutkia RDN:n vaikutusta glukagoniin.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Verenpaineen muutokset jopa 2 vuotta
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Tutkia RDN:n vaikutusta verenpaineeseen.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset triglyseridi- ja HDL-arvoissa jopa 2 vuotta
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Tutkia RDN:n vaikutusta triglyseridiin ja HDL:ään.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset munuaisten toiminnassa jopa 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Tutkia RDN:n vaikutusta kreatiniiniin ja veren ureatyppeen (BUN).
3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018RDN-T2DM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Munuaisten denervaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa