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Denervazione renale in pazienti con diabete mellito di tipo 2

25 gennaio 2018 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
L'iperattività simpatica induce insulino-resistenza e diabete mellito di tipo 2 (T2DM), quindi assumiamo che la denervazione renale (RDN) possa migliorare il metabolismo del glucosio e la sensibilità all'insulina. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della RDN basata su catetere multielettrodo sul metabolismo del glucosio e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperattività simpatica induce insulino-resistenza e diabete mellito di tipo 2 (T2DM), quindi si presume che la denervazione renale (RDN) possa migliorare il metabolismo del glucosio e la sensibilità all'insulina. Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il metabolismo del glucosio è migliorato nei pazienti con ipertensione resistente sia 1 che 3 mesi dopo RDN, e il glucosio a digiuno, l'insulina e il peptide C sono diminuiti significativamente così come l'insulino-resistenza valutata da HOMA-IR. Tuttavia, in alcuni studi clinici, la RDN non ha portato a un miglioramento significativo della sensibilità all'insulina ≤12 mesi dopo il trattamento e non è stato osservato alcun effetto sull'attività simpatica sistemica dopo la RDN. Pertanto, l'efficacia di RDN sul metabolismo del glucosio è ancora controversa. I ricercatori desiderano studiare l'effetto dell'RDN basato su catetere multielettrodo sul metabolismo del glucosio e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni e ≤ 70 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Pazienti con diabete mellito di tipo II accertato (HbA1C>7,5%, dieta o agenti ipoglicemizzanti orali)
  • Stabilità clinica come dimostrato dall'assenza di cambiamenti nei farmaci antidiabetici di base negli ultimi 30 giorni.
  • Previsto che i pazienti siano in grado di mantenere una dose stabile di farmaco per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anatomia arteriosa renale non idonea per RDN: arterie renali principali <4 mm di diametro o <20 mm di lunghezza trattabile; arterie renali multiple in cui si stima che l'arteria renale principale fornisca <75% del rene
  • Storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino, stent o precedente denervazione renale
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Ipotensione ortostatica
  • eGFR <30 ml/min (formula MDRD)
  • Pazienti che hanno allergia al mezzo di contrasto
  • Infarto del miocardio, angina pectoris instabile, bypass coronarico o angioplastica percutanea entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Accidenti cerebrovascolari ed emorragia del tratto alimentare entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione degli investigatori, possa influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale
Procedura: denervazione renale
Dispositivo: Denervazione renale
denervazione renale basata su catetere multielettrodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per studiare l'influenza di RDN sul metabolismo del glucosio. Con la presente si valuta il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e l'emoglobina glicosilata (HbA1c) prima e dopo RDN.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
Per studiare l'influenza di RDN sul metabolismo del glucosio. Con la presente si valuta il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e l'emoglobina glicosilata (HbA1c) prima e dopo RDN.
3, 12 e 24 mesi
Cambiamenti nell'insulina e nel peptide C fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Studiare l'influenza dell'RDN sull'insulina e sul peptide C.
3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamenti nelle catecolamine fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Per studiare l'influenza di RDN sulla catecolamina.
3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamenti nel glucagone fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Per studiare l'influenza di RDN sul glucagone.
3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamenti della pressione sanguigna fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Per studiare l'influenza di RDN sulla pressione sanguigna.
3, 6, 12 e 24 mesi
Alterazioni dei trigliceridi e delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Per studiare l'influenza di RDN su trigliceridi e HDL.
3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamenti nella funzione renale fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Studiare l'influenza di RDN sulla creatinina e sull'azoto ureico nel sangue (BUN).
3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018RDN-T2DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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