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Denervación renal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

25 de enero de 2018 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
La hiperactividad simpática induce resistencia a la insulina y diabetes mellitus tipo 2 (DM2), por lo que suponemos que la denervación renal (RDN) podría mejorar el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la RDN basada en un catéter multielectrodo sobre el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en pacientes con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperactividad simpática induce resistencia a la insulina y diabetes mellitus tipo 2 (DM2), por lo que se supone que la denervación renal (RDN) podría mejorar el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina. Algunos estudios clínicos han demostrado que el metabolismo de la glucosa mejora en pacientes con hipertensión resistente tanto 1 como 3 meses después de la RDN, y la glucosa en ayunas, la insulina y el péptido C disminuyeron significativamente al igual que la resistencia a la insulina evaluada por HOMA-IR. Pero en algunos estudios clínicos, la RDN no condujo a una mejora significativa de la sensibilidad a la insulina ≤ 12 meses después del tratamiento y no se observó ningún efecto en la actividad simpática sistémica después de la RDN. Por lo tanto, la eficacia de RDN sobre el metabolismo de la glucosa aún está en controversia. Los investigadores desean investigar el efecto de la RDN basada en un catéter multielectrodo sobre el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en pacientes con DM2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contacto:
          • Gao-Jun Teng, MD
          • Número de teléfono: +86 25 83272121
          • Correo electrónico: gjteng@seu.edu.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años y ≤ 70 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo II establecida (HbA1C>7,5%, dieta o hipoglucemiantes orales)
  • Clínicamente estable como lo demuestra la ausencia de cambios en la medicación antidiabética de base en los últimos 30 días.
  • Anticipó que los pacientes pueden mantener una dosis estable de medicación durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Anatomía arterial renal no elegible para RDN: arterias renales principales <4 mm de diámetro o <20 mm de longitud tratable; múltiples arterias renales donde se estima que la arteria renal principal irriga <75% del riñón
  • Antecedentes de intervención previa de la arteria renal, incluida angioplastia con balón, colocación de stent o denervación renal previa
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Embarazada, amamantando o planeando estar embarazada
  • Hipotensión ortostática
  • eGFR <30 ml/min (fórmula MDRD)
  • Pacientes que tienen alergia al agente de contraste.
  • Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, derivación coronaria o angioplastia percutánea en los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Accidentes cerebrovasculares y hemorragia del tubo digestivo en los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, pueda afectar negativamente la seguridad de los participantes en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación renal
Procedimiento: Denervación renal
Dispositivo: Denervación renal
denervación renal basada en catéter multielectrodo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el metabolismo de la glucosa desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar la influencia de RDN en el metabolismo de la glucosa. Evaluando la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y la hemoglobina glicosilada (HbA1c) antes y después de la RDN.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el metabolismo de la glucosa hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de RDN en el metabolismo de la glucosa. Evaluando la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y la hemoglobina glicosilada (HbA1c) antes y después de la RDN.
3, 12 y 24 meses
Cambios en la insulina y el péptido C hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de RDN sobre la insulina y el péptido C.
3, 6, 12 y 24 meses
Cambios en catecolaminas hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de RDN sobre las catecolaminas.
3, 6, 12 y 24 meses
Cambios en el glucagón hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de RDN en el glucagón.
3, 6, 12 y 24 meses
Cambios en la presión arterial hasta 2 años.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de RDN en la presión arterial.
3, 6, 12 y 24 meses
Cambios en triglicéridos y lipoproteínas de alta densidad (HDL) hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de RDN en triglicéridos y HDL.
3, 6, 12 y 24 meses
Cambios en la función renal hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Investigar la influencia del RDN sobre la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
3, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018RDN-T2DM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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