Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal denervering hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

25. januar 2018 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympatisk overaktivitet induserer insulinresistens og type 2 diabetes mellitus (T2DM), så vi antar at nyredenervering (RDN) kan forbedre glukosemetabolismen og insulinfølsomheten. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av multi-elektrode kateterbasert RDN på glukosemetabolisme og insulinfølsomhet hos pasienter med T2DM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sympatisk overaktivitet induserer insulinresistens og type 2 diabetes mellitus (T2DM), så det antas at renal denervering (RDN) kan forbedre glukosemetabolismen og insulinfølsomheten. Noen kliniske studier har vist at glukosemetabolismen er forbedret hos pasienter med resistent hypertensjon både 1 og 3 måneder etter RDN, og fastende glukose, insulin og C-peptid sank signifikant, i likhet med insulinresistens vurdert med HOMA-IR. Men i noen kliniske studier førte ikke RDN til en signifikant forbedring av insulinfølsomheten ≤12 måneder etter behandling, og ingen effekt i systemisk sympatisk aktivitet ble observert etter RDN. Derfor er effekten av RDN på glukosemetabolisme fortsatt i kontrovers. Etterforskerne ønsker å undersøke effekten av multi-elektrode kateterbasert RDN på glukosemetabolisme og insulinfølsomhet hos pasienter med T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år og ≤ 70 år
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Pasienter med etablert type II diabetes mellitus (HbA1C>7,5 %, diett eller orale hypoglykemiske midler)
  • Klinisk stabil som vist ved ingen endring i bakgrunnsmedisin mot diabetes de siste 30 dagene.
  • Forventet at pasienter er i stand til å opprettholde en stabil dose medikamenter i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrearteriell anatomi som ikke er kvalifisert for RDN: hovednyrearterier <4 mm i diameter eller <20 mm i behandlingsbar lengde; flere nyrearterier hvor hovednyrearterie anslås å forsyne <75 % av nyrene
  • Anamnese med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk, stenting eller tidligere renal denervering
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Ortostatisk hypotensjon
  • eGFR <30 ml/min (MDRD-formel)
  • Pasienter som har allergi mot kontrastmiddel
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass eller perkutan angioplastikk innen 3 måneder før inkludering
  • Cerebrovaskulære ulykker og fordøyelseskanalblødning innen 3 måneder før inkludering
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan påvirke deltakernes sikkerhet negativt i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal denervering
Prosedyre: Renal denervering
Enhet: Renal denervering
multi-elektrode kateter-basert renal denervering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glukosemetabolismen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For å undersøke påvirkningen av RDN på glukosemetabolismen. Evaluerer herved oral glukosetoleransetest (OGTT) og glykosylert hemoglobin (HbA1c) før og etter RDN.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glukosemetabolismen opp til 2 år
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
For å undersøke påvirkningen av RDN på glukosemetabolismen. Evaluerer herved oral glukosetoleransetest (OGTT) og glykosylert hemoglobin (HbA1c) før og etter RDN.
3, 12 og 24 måneder
Endringer i insulin og C-peptid opp til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
For å undersøke påvirkningen av RDN på insulin og C-peptid.
3, 6, 12 og 24 måneder
Endringer i katekolamin opp til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
For å undersøke påvirkningen av RDN på katekolamin.
3, 6, 12 og 24 måneder
Endringer i glukagon opp til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
For å undersøke påvirkningen av RDN på glukagon.
3, 6, 12 og 24 måneder
Blodtrykksendringer opp til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
For å undersøke påvirkningen av RDN på blodtrykket.
3, 6, 12 og 24 måneder
Endringer i triglyserid og høydensitetslipoprotein (HDL) opptil 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
For å undersøke påvirkningen av RDN på triglyserid og HDL.
3, 6, 12 og 24 måneder
Endringer i nyrefunksjonen opp til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
For å undersøke påvirkningen av RDN på kreatinin og blod urea nitrogen (BUN).
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018RDN-T2DM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Renal denervering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere