Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

25. ledna 2018 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympatická hyperaktivita indukuje inzulínovou rezistenci a diabetes mellitus 2. typu (T2DM), takže předpokládáme, že renální denervace (RDN) může zlepšit metabolismus glukózy a inzulínovou senzitivitu. Účelem této studie je vyhodnotit účinky RDN založené na multielektrodovém katétru na metabolismus glukózy a citlivost na inzulín u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sympatická hyperaktivita indukuje inzulínovou rezistenci a diabetes mellitus 2. typu (T2DM), takže se předpokládá, že renální denervace (RDN) může zlepšit metabolismus glukózy a inzulínovou senzitivitu. Některé klinické studie ukázaly, že metabolismus glukózy je zlepšen u pacientů s rezistentní hypertenzí jak 1, tak 3 měsíce po RDN, a glukóza nalačno, inzulín a C-peptid významně poklesly, stejně jako inzulínová rezistence hodnocená pomocí HOMA-IR. V některých klinických studiích však RDN nevedla k významnému zlepšení citlivosti na inzulín ≤ 12 měsíců po léčbě a po RDN nebyl pozorován žádný účinek na systémovou aktivitu sympatiku. Proto je účinnost RDN na metabolismus glukózy stále kontroverzní. Výzkumníci chtějí prozkoumat účinek RDN na bázi multielektrodového katétru na metabolismus glukózy a citlivost na inzulín u pacientů s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let a ≤ 70 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s prokázaným diabetes mellitus typu II (HbA1C>7,5 %, dieta nebo perorální hypoglykemické léky)
  • Klinicky stabilní, jak bylo prokázáno žádnou změnou základní antidiabetické medikace za posledních 30 dnů.
  • Očekává se, že pacienti jsou schopni udržet stabilní dávku léků po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Renální arteriální anatomie nezpůsobilá pro RDN: hlavní renální arterie <4 mm v průměru nebo <20 mm v léčitelné délce; více renálních tepen, kde se odhaduje, že hlavní renální tepna zásobuje <75 % ledviny
  • Anamnéza předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky, stentování nebo předchozí renální denervace
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Ortostatická hypotenze
  • eGFR <30 ml/min (MDRD vzorec)
  • Pacienti s alergií na kontrastní látku
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární bypass nebo perkutánní angioplastika během 3 měsíců před zařazením
  • Cévní mozkové příhody a krvácení do trávicího traktu do 3 měsíců před zařazením
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejících nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervace
Postup: Renální denervace
Přístroj: Renální denervace
víceelektrodová renální denervace na bázi katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolismu glukózy od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumat vliv RDN na metabolismus glukózy. Tímto se hodnotí orální test glukózové tolerance (OGTT) a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) před a po RDN.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny metabolismu glukózy do 2 let
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
Zkoumat vliv RDN na metabolismus glukózy. Tímto se hodnotí orální test glukózové tolerance (OGTT) a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) před a po RDN.
3, 12 a 24 měsíců
Změny inzulinu a C-peptidu do 2 let
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Zkoumat vliv RDN na inzulín a C-peptid.
3, 6, 12 a 24 měsíců
Změny katecholaminů do 2 let
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Zkoumat vliv RDN na katecholamin.
3, 6, 12 a 24 měsíců
Změny glukagonu do 2 let
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Zkoumat vliv RDN na glukagon.
3, 6, 12 a 24 měsíců
Změny krevního tlaku do 2 let
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Zkoumat vliv RDN na krevní tlak.
3, 6, 12 a 24 měsíců
Změny triglyceridů a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) do 2 let
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Zkoumat vliv RDN na triglyceridy a HDL.
3, 6, 12 a 24 měsíců
Změny renálních funkcí do 2 let
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Zkoumat vliv RDN na kreatinin a dusík močoviny v krvi (BUN).
3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018RDN-T2DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit