Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Nadaktywność układu współczulnego wywołuje oporność na insulinę i cukrzycę typu 2 (T2DM), więc zakładamy, że odnerwienie nerek (RDN) może poprawić metabolizm glukozy i wrażliwość na insulinę. Celem tego badania jest ocena wpływu RDN opartego na cewniku wieloelektrodowym na metabolizm glukozy i wrażliwość na insulinę u pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadaktywność układu współczulnego wywołuje oporność na insulinę i cukrzycę typu 2 (T2DM), dlatego zakłada się, że odnerwienie nerek (RDN) może poprawić metabolizm glukozy i wrażliwość na insulinę. Niektóre badania kliniczne wykazały, że metabolizm glukozy poprawia się u pacjentów z nadciśnieniem opornym zarówno po 1, jak i 3 miesiącach po RDN, a stężenie glukozy, insuliny i peptydu C na czczo znacznie się zmniejsza, podobnie jak insulinooporność oceniana za pomocą HOMA-IR. Jednak w niektórych badaniach klinicznych RDN nie doprowadził do istotnej poprawy wrażliwości na insulinę ≤12 miesięcy po leczeniu i nie zaobserwowano wpływu na układową aktywność współczulną po RDN. Dlatego skuteczność RDN na metabolizm glukozy jest nadal przedmiotem kontrowersji. Badacze chcą zbadać wpływ RDN opartego na cewniku wieloelektrodowym na metabolizm glukozy i wrażliwość na insulinę u pacjentów z T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat i ≤ 70 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu II (HbA1C >7,5%, dieta lub doustne leki hipoglikemizujące)
  • Stabilność kliniczna, o czym świadczy brak zmian w podstawowych lekach przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przewidywano, że pacjenci będą w stanie utrzymać stałą dawkę leku przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia tętnicy nerkowej niekwalifikująca się do RDN: główne tętnice nerkowe o średnicy <4 mm lub długości możliwej do leczenia <20 mm; liczne tętnice nerkowe, gdzie szacuje się, że główna tętnica nerkowa zaopatruje <75% nerki
  • Historia wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej, stentowania lub wcześniejszego odnerwienia nerek
  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • eGFR <30 ml/min (wzór MDRD)
  • Pacjenci z alergią na środek kontrastowy
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie wieńcowe lub angioplastyka przezskórna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Udar mózgu i krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badaczy może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Procedura: Odnerwienie nerek
Urządzenie: Odnerwienie nerek
wieloelektrodowe odnerwienie nerek oparte na cewniku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolizmie glukozy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie wpływu RDN na metabolizm glukozy. W ten sposób oceniamy doustny test tolerancji glukozy (OGTT) i glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) przed i po RDN.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolizmie glukozy do 2 lat
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Zbadanie wpływu RDN na metabolizm glukozy. W ten sposób oceniamy doustny test tolerancji glukozy (OGTT) i glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) przed i po RDN.
3, 12 i 24 miesiące
Zmiany insuliny i peptydu C do 2 lat
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zbadanie wpływu RDN na insulinę i peptyd C.
3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiany katecholamin do 2 lat
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zbadanie wpływu RDN na katecholaminy.
3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiany glukagonu do 2 lat
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zbadanie wpływu RDN na glukagon.
3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiany ciśnienia krwi do 2 lat
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zbadanie wpływu RDN na ciśnienie krwi.
3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiany trójglicerydów i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) do 2 lat
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zbadanie wpływu RDN na trójglicerydy i HDL.
3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiany czynności nerek do 2 lat
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zbadanie wpływu RDN na kreatyninę i azot mocznikowy we krwi (BUN).
3, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018RDN-T2DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj