Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurdenervering hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

25 januari 2018 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympatisk överaktivitet inducerar insulinresistens och typ 2-diabetes mellitus (T2DM), så vi antar att njurdenervering (RDN) kan förbättra glukosmetabolismen och insulinkänsligheten. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av kateterbaserad RDN med flera elektroder på glukosmetabolism och insulinkänslighet hos patienter med T2DM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sympatisk överaktivitet inducerar insulinresistens och typ 2-diabetes mellitus (T2DM), så det antas att renal denervering (RDN) kan förbättra glukosmetabolismen och insulinkänsligheten. Vissa kliniska studier har visat att glukosmetabolismen förbättras hos patienter med resistent hypertoni både 1 och 3 månader efter RDN, och fasteglukos, insulin och C-peptid minskade signifikant liksom insulinresistens bedömd med HOMA-IR. Men i vissa kliniska studier ledde RDN inte till en signifikant förbättring av insulinkänsligheten ≤12 månader efter behandling, och ingen effekt på systemisk sympatisk aktivitet observerades efter RDN. Därför är effektiviteten av RDN på glukosmetabolism fortfarande i kontrovers. Utredarna vill undersöka effekten av kateterbaserad RDN med flera elektroder på glukosmetabolism och insulinkänslighet hos patienter med T2DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år och ≤ 70 år
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Patienter med etablerad typ II-diabetes mellitus (HbA1C>7,5 %, diet eller orala hypoglykemiska medel)
  • Kliniskt stabilt som visats av ingen förändring i bakgrundsmedicin mot diabetes under de senaste 30 dagarna.
  • Förväntat att patienterna kan upprätthålla en stabil dos av medicin under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Njurartäranatomi som inte är kvalificerad för RDN: huvudnjurartärer <4 mm i diameter eller <20 mm i behandlingsbar längd; flera njurartärer där huvudnjurartären beräknas försörja <75 % av njuren
  • Historik av tidigare njurartärintervention inklusive ballongangioplastik, stentbildning eller tidigare njurdenervering
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Ortostatisk hypotension
  • eGFR <30 ml/min (MDRD-formel)
  • Patienter som är allergiska mot kontrastmedel
  • Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, koronar bypass eller perkutan angioplastik inom 3 månader före inkludering
  • Cerebrovaskulära olyckor och blödning i matsmältningsorganen inom 3 månader före inkludering
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, kan påverka deltagarnas säkerhet negativt i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renal denervering
Procedur: Renal denervering
Enhet: Renal denervering
kateterbaserad njurdenervering med flera elektroder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i glukosmetabolismen från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
Att undersöka inverkan av RDN på glukosmetabolism. Härmed utvärderas oralt glukostoleranstest (OGTT) och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) före och efter RDN.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i glukosmetabolismen upp till 2 år
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
Att undersöka inverkan av RDN på glukosmetabolism. Härmed utvärderas oralt glukostoleranstest (OGTT) och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) före och efter RDN.
3, 12 och 24 månader
Förändringar i insulin och C-peptid upp till 2 år
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Att undersöka inverkan av RDN på insulin och C-peptid.
3, 6, 12 och 24 månader
Förändringar i katekolamin upp till 2 år
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
För att undersöka inverkan av RDN på katekolamin.
3, 6, 12 och 24 månader
Förändringar i glukagon upp till 2 år
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
För att undersöka inverkan av RDN på glukagon.
3, 6, 12 och 24 månader
Förändringar i blodtryck upp till 2 år
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
För att undersöka RDN:s inverkan på blodtrycket.
3, 6, 12 och 24 månader
Förändringar i triglycerider och högdensitetslipoprotein (HDL) upp till 2 år
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
För att undersöka inverkan av RDN på triglycerider och HDL.
3, 6, 12 och 24 månader
Förändringar i njurfunktionen upp till 2 år
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
För att undersöka inverkan av RDN på kreatinin och blodkarbamidkväve (BUN).
3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018RDN-T2DM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Renal denervering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera