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Nierendenervierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. Januar 2018 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Eine sympathische Überaktivität induziert Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Daher gehen wir davon aus, dass die renale Denervierung (RDN) den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität verbessern könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von RDN auf der Basis von Mehrelektrodenkathetern auf den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität bei Patienten mit T2DM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine sympathische Überaktivität induziert Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Daher wird angenommen, dass die renale Denervierung (RDN) den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität verbessern könnte. Einige klinische Studien haben gezeigt, dass der Glukosestoffwechsel bei Patienten mit resistenter Hypertonie sowohl 1 als auch 3 Monate nach RDN verbessert ist und dass Nüchternglukose, Insulin und C-Peptid signifikant abnahmen, ebenso wie die durch HOMA-IR ermittelte Insulinresistenz. In einigen klinischen Studien führte RDN jedoch ≤ 12 Monate nach der Behandlung nicht zu einer signifikanten Verbesserung der Insulinsensitivität, und nach RDN wurde keine Auswirkung auf die systemische sympathische Aktivität beobachtet. Daher ist die Wirksamkeit von RDN auf den Glukosestoffwechsel immer noch umstritten. Die Forscher möchten die Wirkung von RDN auf Basis eines Mehrelektrodenkatheters auf den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität bei Patienten mit T2DM untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit nachgewiesenem Typ-II-Diabetes mellitus (HbA1C>7,5 %, Diät oder orale Antidiabetika)
  • Klinisch stabil, wie durch keine Veränderung der antidiabetischen Hintergrundmedikation in den letzten 30 Tagen nachgewiesen.
  • Es wird davon ausgegangen, dass die Patienten in der Lage sind, während der gesamten Dauer der Studie eine stabile Medikamentendosis aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie der Nierenarterien, die nicht für RDN geeignet sind: Hauptnierenarterien mit einem Durchmesser von <4 mm oder einer behandelbaren Länge von <20 mm; Mehrere Nierenarterien, wobei die Hauptnierenarterie schätzungsweise <75 % der Niere versorgt
  • Vorgeschichte früherer Eingriffe in die Nierenarterie, einschließlich Ballonangioplastie, Stentimplantation oder früherer Nierendenervierung
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend
  • Orthostatische Hypotonie
  • eGFR <30 ml/min (MDRD-Formel)
  • Patienten mit einer Kontrastmittelallergie
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarbypass oder perkutane Angioplastie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Zerebrovaskuläre Unfälle und Blutungen im Verdauungstrakt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierendenervierung
Verfahren: Renale Denervierung
Gerät: Nierendenervierung
renale Denervierung auf Basis eines Multielektrodenkatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Glukosestoffwechsel vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung des Einflusses von RDN auf den Glukosestoffwechsel. Hiermit werden der orale Glukosetoleranztest (OGTT) und das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) vor und nach RDN bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Glukosestoffwechsel bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Untersuchung des Einflusses von RDN auf den Glukosestoffwechsel. Hiermit werden der orale Glukosetoleranztest (OGTT) und das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) vor und nach RDN bewertet.
3, 12 und 24 Monate
Veränderungen von Insulin und C-Peptid bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Untersuchung des Einflusses von RDN auf Insulin und C-Peptid.
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen des Katecholaminspiegels bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Es sollte der Einfluss von RDN auf Katecholamin untersucht werden.
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen des Glucagons bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Untersuchung des Einflusses von RDN auf Glucagon.
3, 6, 12 und 24 Monate
Blutdruckveränderungen bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Untersuchung des Einflusses von RDN auf den Blutdruck.
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen des Triglycerids und des High Density Lipoprotein (HDL) bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Untersuchung des Einflusses von RDN auf Triglycerid und HDL.
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen der Nierenfunktion bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Es sollte der Einfluss von RDN auf Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) untersucht werden.
3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018RDN-T2DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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