Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация почек у больных сахарным диабетом 2 типа

25 января 2018 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Симпатическая гиперактивность вызывает резистентность к инсулину и сахарный диабет 2 типа (СД2), поэтому мы предполагаем, что почечная денервация (РДН) может улучшить метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Целью данного исследования является оценка влияния РДН на основе многоэлектродного катетера на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину у пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симпатическая гиперактивность вызывает резистентность к инсулину и сахарный диабет 2 типа (СД2), поэтому предполагается, что почечная денервация (РДН) может улучшить метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Некоторые клинические исследования показали, что метаболизм глюкозы улучшается у пациентов с резистентной гипертензией как через 1, так и через 3 месяца после РДН, а уровень глюкозы натощак, уровень инсулина и С-пептида значительно снижается, как и резистентность к инсулину, оцениваемая с помощью HOMA-IR. Но в некоторых клинических исследованиях РДН не приводил к значительному улучшению чувствительности к инсулину через ≤12 месяцев после лечения, и после РДН не наблюдалось влияния на системную симпатическую активность. Таким образом, эффективность RDN в отношении метаболизма глюкозы все еще остается спорной. Исследователи хотят изучить влияние РДН на основе многоэлектродного катетера на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину у пациентов с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Контакт:
          • Gao-Jun Teng, MD
          • Номер телефона: +86 25 83272121
          • Электронная почта: gjteng@seu.edu.cn
        • Контакт:
          • Tao Pan, PhD
          • Номер телефона: +86-15850651223
          • Электронная почта: 15850651223@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет и ≤ 70 лет
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Пациенты с установленным сахарным диабетом II типа (HbA1C>7,5%, диета или пероральные гипогликемические средства)
  • Клинически стабильный, что подтверждается отсутствием изменений в фоне приема противодиабетических препаратов за последние 30 дней.
  • Ожидается, что пациенты смогут поддерживать стабильную дозу лекарств на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Анатомия почечных артерий не подходит для RDN: основные почечные артерии <4 мм в диаметре или <20 мм излечимой длины; несколько почечных артерий, при которых основная почечная артерия кровоснабжает <75% почки
  • История предшествующих вмешательств на почечных артериях, включая баллонную ангиопластику, стентирование или предшествующую денервацию почки.
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  • Ортостатическая гипотензия
  • рСКФ <30 мл/мин (формула MDRD)
  • Пациенты с аллергией на контрастное вещество
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование или чрескожная ангиопластика в течение 3 месяцев до включения
  • Нарушения мозгового кровообращения и желудочно-кишечные кровотечения в течение 3 мес до включения
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, может неблагоприятно повлиять на безопасность участников исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная денервация
Процедура: денервация почки
Устройство: Почечная денервация
многоэлектродная катетерная денервация почки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения метаболизма глюкозы от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовать влияние РДН на метаболизм глюкозы. Таким образом оценивают пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и гликозилированный гемоглобин (HbA1c) до и после RDN.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения метаболизма глюкозы до 2 лет
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние РДН на метаболизм глюкозы. Таким образом оценивают пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и гликозилированный гемоглобин (HbA1c) до и после RDN.
3, 12 и 24 месяца
Изменения инсулина и С-пептида до 2 лет
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние РДН на инсулин и С-пептид.
3, 6, 12 и 24 месяца
Изменения катехоламинов до 2 лет
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние РДН на катехоламины.
3, 6, 12 и 24 месяца
Изменения глюкагона до 2 лет
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние RDN на глюкагон.
3, 6, 12 и 24 месяца
Изменения артериального давления до 2 лет
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние РДН на артериальное давление.
3, 6, 12 и 24 месяца
Изменения триглицеридов и липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) до 2 лет
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние РДН на уровень триглицеридов и ЛПВП.
3, 6, 12 и 24 месяца
Изменения функции почек до 2 лет
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Исследовать влияние RDN на креатинин и азот мочевины крови (BUN).
3, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018RDN-T2DM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная денервация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться