Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering hos patienter med type 2-diabetes mellitus

25. januar 2018 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympatisk overaktivitet inducerer insulinresistens og type 2 diabetes mellitus (T2DM), så vi antager, at renal denervering (RDN) kan forbedre glukosemetabolismen og insulinfølsomheden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af multi-elektrode kateter-baseret RDN på glukosemetabolisme og insulinfølsomhed hos patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sympatisk overaktivitet inducerer insulinresistens og type 2 diabetes mellitus (T2DM), så det antages, at renal denervering (RDN) kan forbedre glukosemetabolismen og insulinfølsomheden. Nogle kliniske undersøgelser har vist, at glukosemetabolismen er forbedret hos patienter med resistent hypertension både 1 og 3 måneder efter RDN, og fastende glukose, insulin og C-peptid faldt signifikant, ligesom insulinresistens vurderet med HOMA-IR. Men i nogle kliniske undersøgelser førte RDN ikke til en signifikant forbedring af insulinfølsomheden ≤12 måneder efter behandling, og der blev ikke observeret nogen effekt i systemisk sympatisk aktivitet efter RDN. Derfor er effektiviteten af ​​RDN på glucosemetabolisme stadig i kontrovers. Efterforskerne ønsker at undersøge effekten af ​​multi-elektrode kateter-baseret RDN på glukosemetabolisme og insulinfølsomhed hos patienter med T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år og ≤ 70 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Patienter med etableret type II diabetes mellitus (HbA1C>7,5 %, diæt eller orale hypoglykæmiske midler)
  • Klinisk stabil som vist ved ingen ændring i baggrundsmedicin mod diabetes inden for de sidste 30 dage.
  • Forventet, at patienter er i stand til at opretholde en stabil dosis af medicin i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Renal arteriel anatomi, der ikke er berettiget til RDN: hovednyrearterier <4 mm i diameter eller <20 mm i behandlingsbar længde; flere nyrearterier, hvor hovednyrearterie skønnes at levere <75 % af nyren
  • Anamnese med tidligere nyrearterieintervention inklusive ballonangioplastik, stenting eller tidligere renal denervering
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Gravid, ammende eller planlægger at være gravid
  • Ortostatisk hypotension
  • eGFR <30 ml/min (MDRD formel)
  • Patienter, der er allergiske over for kontrastmiddel
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass eller perkutan angioplastik inden for 3 måneder før inklusion
  • Cerebrovaskulære ulykker og blødning i fordøjelseskanalen inden for 3 måneder før inklusion
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan påvirke deltagernes sikkerhed negativt i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
Fremgangsmåde: Renal denervering
Enhed: Renal denervering
multi-elektrode kateter-baseret renal denervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glukosemetabolismen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At undersøge RDNs indflydelse på glukosemetabolisme. Herved evalueres Oral Glucosetolerance Test (OGTT) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) før og efter RDN.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glukosemetabolismen op til 2 år
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
At undersøge RDNs indflydelse på glukosemetabolisme. Herved evalueres Oral Glucosetolerance Test (OGTT) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) før og efter RDN.
3, 12 og 24 måneder
Ændringer i insulin og C-peptid op til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
At undersøge RDN's indflydelse på insulin og C-peptid.
3, 6, 12 og 24 måneder
Ændringer i katekolamin op til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
At undersøge indflydelsen af ​​RDN på katekolamin.
3, 6, 12 og 24 måneder
Ændringer i glukagon op til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
At undersøge RDNs indflydelse på glukagon.
3, 6, 12 og 24 måneder
Ændringer i blodtryk op til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
At undersøge RDN's indflydelse på blodtrykket.
3, 6, 12 og 24 måneder
Ændringer i triglycerider og high density lipoprotein (HDL) op til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
At undersøge RDNs indflydelse på triglycerid og HDL.
3, 6, 12 og 24 måneder
Ændringer i nyrefunktionen op til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
At undersøge RDN's indflydelse på kreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN).
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018RDN-T2DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner