2 型糖尿病患者における腎除神経
2018年1月25日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
交感神経の過剰活動はインスリン抵抗性と 2 型糖尿病 (T2DM) を誘発するため、腎除神経 (RDN) がグルコース代謝とインスリン感受性を改善するのではないかと考えられます。
この研究の目的は、T2DM 患者のグルコース代謝とインスリン感受性に対する多電極カテーテル ベースの RDN の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
交感神経の過剰活動はインスリン抵抗性と 2 型糖尿病 (T2DM) を誘発するため、腎除神経 (RDN) がグルコース代謝とインスリン感受性を改善する可能性があると考えられています。
いくつかの臨床研究では、RDN 後 1 か月と 3 か月の両方で抵抗性高血圧患者のグルコース代謝が改善され、HOMA-IR によって評価されたインスリン抵抗性と同様に空腹時血糖、インスリン、C ペプチドが大幅に減少したことが示されています。
しかし、一部の臨床研究では、RDN は治療後 12 か月以内ではインスリン感受性の有意な改善につながらず、RDN 後に全身交感神経活動への効果は観察されませんでした。
したがって、グルコース代謝に対する RDN の有効性についてはまだ議論の余地があります。
研究者らは、T2DM患者のグルコース代謝とインスリン感受性に対する多電極カテーテルベースのRDNの影響を調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
コンタクト：
- Gao-Jun Teng, MD
- 電話番号：+86 25 83272121
- メール：gjteng@seu.edu.cn
-
コンタクト：
- Tao Pan, PhD
- 電話番号：+86-15850651223
- メール：15850651223@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- II型糖尿病が確立している患者（HbA1C>7.5%、 食事療法または経口血糖降下薬）
- 過去 30 日間に背景の抗糖尿病薬に変化がないことが示すように、臨床的に安定しています。
- 患者は研究期間中、安定した投薬量を維持できることが期待される
除外基準:
- RDN の対象外となる腎動脈の解剖学的構造：主腎動脈の直径が 4 mm 未満、または治療可能な長さが 20 mm 未満。主腎動脈が腎臓の75%未満に血液を供給していると推定される複数の腎動脈
- -バルーン血管形成術、ステント留置術、または以前の腎除神経を含む腎動脈介入の病歴
- 1型糖尿病
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 起立性低血圧
- eGFR <30 ml/分 (MDRD 式)
- 造影剤に対するアレルギーのある患者
- -参加前3か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術または経皮的血管形成術を受けた患者
- 参加前3か月以内の脳血管障害および消化管出血
- 研究者が治験参加者の安全に悪影響を与える可能性があると判断した病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腎臓の神経除去
手順: 腎除神経
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多電極カテーテルによる腎除神経
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6か月までのグルコース代謝の変化
時間枠：6ヵ月
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グルコース代謝に対するRDNの影響を調査する。
これにより、RDN の前後で経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) とグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最長 2 年間の糖代謝の変化
時間枠：3、12、24か月
|
グルコース代謝に対するRDNの影響を調査する。
これにより、RDN の前後で経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) とグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を評価します。
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3、12、24か月
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最長 2 年間のインスリンと C ペプチドの変化
時間枠：3、6、12、24か月
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インスリンとC-ペプチドに対するRDNの影響を調査するため。
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3、6、12、24か月
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最長 2 年間のカテコールアミンの変化
時間枠：3、6、12、24か月
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カテコールアミンに対する RDN の影響を調査する。
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3、6、12、24か月
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最長2年間のグルカゴンの変化
時間枠：3、6、12、24か月
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グルカゴンに対する RDN の影響を調査するため。
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3、6、12、24か月
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最長2年間の血圧の変化
時間枠：3、6、12、24か月
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RDN が血圧に及ぼす影響を調査するため。
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3、6、12、24か月
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最長 2 年間の中性脂肪および高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠：3、6、12、24か月
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トリグリセリドと HDL に対する RDN の影響を調査する。
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3、6、12、24か月
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最長2年間の腎機能の変化
時間枠：3、6、12、24か月
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クレアチニンおよび血中尿素窒素 (BUN) に対する RDN の影響を調査する。
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3、6、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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