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Denervação Renal em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
A hiperatividade simpática induz resistência à insulina e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), então assumimos que a denervação renal (RDN) pode melhorar o metabolismo da glicose e a sensibilidade à insulina. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do RDN baseado em cateter multieletrodo no metabolismo da glicose e na sensibilidade à insulina em pacientes com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperatividade simpática induz resistência à insulina e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), portanto, supõe-se que a denervação renal (RDN) possa melhorar o metabolismo da glicose e a sensibilidade à insulina. Alguns estudos clínicos mostraram que o metabolismo da glicose é melhorado em pacientes com hipertensão resistente 1 e 3 meses após RDN, e a glicose em jejum, insulina e peptídeo C diminuíram significativamente, assim como a resistência à insulina avaliada por HOMA-IR. Porém, em alguns estudos clínicos, o RDN não levou a uma melhora significativa da sensibilidade à insulina ≤12 meses após o tratamento, e nenhum efeito na atividade simpática sistêmica foi observado após o RDN. Portanto, a eficácia do RDN no metabolismo da glicose ainda é controversa. Os pesquisadores desejam investigar o efeito do RDN baseado em cateter multieletrodo no metabolismo da glicose e na sensibilidade à insulina em pacientes com DM2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos e ≤ 70 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo II estabelecida (HbA1C>7,5%, dieta ou agentes hipoglicemiantes orais)
  • Estável clinicamente, conforme demonstrado por nenhuma mudança na medicação antidiabética de base nos últimos 30 dias.
  • Antecipou que os pacientes são capazes de manter uma dose estável de medicação durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Anatomia arterial renal inelegível para RDN: artérias renais principais <4 mm de diâmetro ou <20 mm de comprimento tratável; múltiplas artérias renais onde a artéria renal principal é estimada para suprir <75% do rim
  • História de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão, colocação de stent ou denervação renal anterior
  • diabetes melito tipo 1
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Hipotensão ortostática
  • eGFR <30 ml/min (fórmula MDRD)
  • Pacientes com alergia ao meio de contraste
  • Infarto do miocárdio, angina pectoris instável, bypass coronário ou angioplastia percutânea dentro de 3 meses antes da inclusão
  • Acidentes vasculares cerebrais e hemorragia do trato alimentar nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, possa afetar adversamente a segurança dos participantes no ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação renal
Procedimento: Denervação renal
Dispositivo: Denervação renal
denervação renal baseada em cateter de múltiplos eletrodos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no metabolismo da glicose desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Investigar a influência do RDN no metabolismo da glicose. Avaliando o Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) e a hemoglobina glicosilada (HbA1c) antes e depois do RDN.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no metabolismo da glicose até 2 anos
Prazo: 3, 12 e 24 meses
Investigar a influência do RDN no metabolismo da glicose. Avaliando o Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) e a hemoglobina glicosilada (HbA1c) antes e depois do RDN.
3, 12 e 24 meses
Alterações na insulina e no peptídeo C até 2 anos
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Investigar a influência do RDN na insulina e no peptídeo C.
3, 6, 12 e 24 meses
Alterações nas catecolaminas até 2 anos
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Investigar a influência do RDN nas catecolaminas.
3, 6, 12 e 24 meses
Alterações no glucagon até 2 anos
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Investigar a influência do RDN no glucagon.
3, 6, 12 e 24 meses
Alterações na pressão arterial até 2 anos
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Investigar a influência do RDN na pressão arterial.
3, 6, 12 e 24 meses
Alterações nos triglicerídeos e lipoproteína de alta densidade (HDL) até 2 anos
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Investigar a influência do RDN nos triglicerídeos e HDL.
3, 6, 12 e 24 meses
Alterações na função renal até 2 anos
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Investigar a influência do RDN na creatinina e nitrogênio ureico no sangue (BUN).
3, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018RDN-T2DM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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