2 型糖尿病患者的去肾神经支配
2018年1月25日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
交感神经过度活跃会诱发胰岛素抵抗和 2 型糖尿病 (T2DM)，因此我们假设去肾神经支配 (RDN) 可能会改善葡萄糖代谢和胰岛素敏感性。
本研究的目的是评估多电极导管 RDN 对 T2DM 患者葡萄糖代谢和胰岛素敏感性的影响。
研究概览
详细说明
交感神经过度活跃会诱发胰岛素抵抗和 2 型糖尿病 (T2DM)，因此假设去肾神经支配 (RDN) 可能会改善葡萄糖代谢和胰岛素敏感性。
一些临床研究表明，难治性高血压患者在 RDN 后 1 个月和 3 个月糖代谢均得到改善，空腹血糖、胰岛素和 C 肽显着下降，HOMA-IR 评估的胰岛素抵抗也有明显下降。
但在一些临床研究中，RDN 在治疗后 ≤ 12 个月内并未导致胰岛素敏感性显着改善，并且在 RDN 后未观察到对全身交感神经活动的影响。
因此，RDN对糖代谢的疗效仍存在争议。
研究人员希望研究基于多电极导管的 RDN 对 T2DM 患者葡萄糖代谢和胰岛素敏感性的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
接触：
- Gao-Jun Teng, MD
- 电话号码：+86 25 83272121
- 邮箱：gjteng@seu.edu.cn
-
接触：
- Tao Pan, PhD
- 电话号码：+86-15850651223
- 邮箱：15850651223@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上70岁以下
- 能够并愿意提供知情同意
- 已确诊为 II 型糖尿病的患者（HbA1C>7.5%， 饮食或口服降糖药）
- 过去 30 天内背景抗糖尿病药物没有变化证明临床稳定。
- 预期患者能够在研究期间维持稳定的药物剂量
排除标准：
- 不适合 RDN 的肾动脉解剖结构：主要肾动脉直径 <4 mm 或可治疗长度 <20 mm；多条肾动脉，其中估计主要肾动脉供应 <75% 的肾脏
- 既往肾动脉介入史，包括球囊血管成形术、支架置入术或既往肾去神经术
- 1型糖尿病
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 体位性低血压
- eGFR <30 毫升/分钟（MDRD 公式）
- 对造影剂过敏的患者
- 入组前3个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或经皮血管成形术
- 入组前3个月内脑血管意外和消化道出血
- 研究者认为可能对试验参与者安全产生不利影响的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去肾神经
程序：去肾神经
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多电极导管去肾神经术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖代谢从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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研究 RDN 对糖代谢的影响。
特此评估 RDN 前后的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和糖化血红蛋白 (HbA1c)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长达 2 年的葡萄糖代谢变化
大体时间：3、12 和 24 个月
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研究 RDN 对糖代谢的影响。
特此评估 RDN 前后的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和糖化血红蛋白 (HbA1c)。
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3、12 和 24 个月
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长达 2 年的胰岛素和 C 肽变化
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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研究RDN对胰岛素和C肽的影响。
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3、6、12 和 24 个月
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长达 2 年的儿茶酚胺变化
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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研究 RDN 对儿茶酚胺的影响。
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3、6、12 和 24 个月
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长达 2 年的胰高血糖素变化
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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研究 RDN 对胰高血糖素的影响。
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3、6、12 和 24 个月
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长达 2 年的血压变化
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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调查 RDN 对血压的影响。
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3、6、12 和 24 个月
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长达 2 年的甘油三酯和高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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研究 RDN 对甘油三酯和 HDL 的影响。
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3、6、12 和 24 个月
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长达 2 年的肾功能变化
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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研究 RDN 对肌酐和血尿素氮 (BUN) 的影响。
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3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
去肾神经的临床试验
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