Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale denervatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

25 januari 2018 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympathische overactiviteit veroorzaakt insulineresistentie en diabetes mellitus type 2 (T2DM), dus we nemen aan dat renale denervatie (RDN) het glucosemetabolisme en de insulinegevoeligheid zou kunnen verbeteren. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van op multi-elektrode katheter gebaseerde RDN op het glucosemetabolisme en de insulinegevoeligheid bij patiënten met T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sympathische overactiviteit veroorzaakt insulineresistentie en diabetes mellitus type 2 (T2DM), dus wordt aangenomen dat renale denervatie (RDN) het glucosemetabolisme en de insulinegevoeligheid zou kunnen verbeteren. Sommige klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het glucosemetabolisme is verbeterd bij patiënten met resistente hypertensie, zowel 1 als 3 maanden na RDN, en dat nuchtere glucose, insuline en C-peptide significant afnamen, evenals insulineresistentie beoordeeld door HOMA-IR. Maar in sommige klinische onderzoeken leidde RDN niet tot een significante verbetering van de insulinegevoeligheid ≤12 maanden na de behandeling, en er werd geen effect op de systemische sympathische activiteit waargenomen na RDN. Daarom is de werkzaamheid van RDN op het glucosemetabolisme nog steeds controversieel. De onderzoekers willen het effect onderzoeken van RDN op basis van multi-elektrodekatheters op het glucosemetabolisme en de insulinegevoeligheid bij patiënten met T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar en ≤ 70 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met vastgestelde diabetes mellitus type II (HbA1C>7,5%, dieet of orale antidiabetica)
  • Klinisch stabiel zoals aangetoond door geen verandering in de antidiabetica in de afgelopen 30 dagen.
  • Verwacht wordt dat patiënten in staat zijn een stabiele dosis medicatie aan te houden voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Nierarteriële anatomie komt niet in aanmerking voor RDN: hoofdnierslagaders <4 mm in diameter of <20 mm in behandelbare lengte; meerdere nierslagaders waarvan wordt geschat dat de hoofdnierslagader <75% van de nier voorziet
  • Geschiedenis van eerdere nierarterie-interventie inclusief ballonangioplastiek, stenting of eerdere nierdenervatie
  • Diabetes mellitus type 1
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  • Orthostatische hypotensie
  • eGFR <30 ml/min (MDRD-formule)
  • Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypass of percutane angioplastiek binnen 3 maanden voor opname
  • Cerebrovasculaire accidenten en bloedingen in het spijsverteringskanaal binnen 3 maanden voor opname
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemers in het onderzoek negatief kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale denervatie
Procedure: nierdenervatie
Apparaat: Renale denervatie
nierdenervatie op basis van een katheter met meerdere elektroden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in glucosemetabolisme vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De invloed van RDN op het glucosemetabolisme onderzoeken. Hierbij evalueert u de orale glucosetolerantietest (OGTT) en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) voor en na RDN.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het glucosemetabolisme tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
De invloed van RDN op het glucosemetabolisme onderzoeken. Hierbij evalueert u de orale glucosetolerantietest (OGTT) en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) voor en na RDN.
3, 12 en 24 maanden
Veranderingen in insuline en C-peptide tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
De invloed van RDN op insuline en C-peptide onderzoeken.
3, 6, 12 en 24 maanden
Veranderingen in catecholamine tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
De invloed van RDN op catecholamine onderzoeken.
3, 6, 12 en 24 maanden
Veranderingen in glucagon tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Om de invloed van RDN op glucagon te onderzoeken.
3, 6, 12 en 24 maanden
Veranderingen in bloeddruk tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
De invloed van RDN op de bloeddruk onderzoeken.
3, 6, 12 en 24 maanden
Veranderingen in triglyceriden en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
De invloed van RDN op triglyceriden en HDL onderzoeken.
3, 6, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de nierfunctie tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Om de invloed van RDN op creatinine en bloedureumstikstof (BUN) te onderzoeken.
3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018RDN-T2DM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Renale denervatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren