Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vese denervációja 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2018. január 25. frissítette: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
A szimpatikus túlműködés inzulinrezisztenciát és 2-es típusú diabetes mellitust (T2DM) indukál, ezért feltételezzük, hogy a vese denervációja (RDN) javíthatja a glükóz anyagcserét és az inzulinérzékenységet. A tanulmány célja a többelektródos katéter alapú RDN hatásainak értékelése a glükóz metabolizmusra és az inzulinérzékenységre T2DM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szimpatikus túlműködés inzulinrezisztenciát és 2-es típusú diabetes mellitust (T2DM) indukál, ezért feltételezhető, hogy a vese denervációja (RDN) javíthatja a glükóz anyagcserét és az inzulinérzékenységet. Egyes klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek glükóz-anyagcseréje javul 1 és 3 hónappal az RDN után, és az éhomi glükóz, az inzulin és a C-peptid szignifikánsan csökkent, csakúgy, mint a HOMA-IR által értékelt inzulinrezisztencia. Néhány klinikai vizsgálatban azonban az RDN nem vezetett az inzulinérzékenység szignifikáns javulásához ≤12 hónappal a kezelés után, és nem figyeltek meg a szisztémás szimpatikus aktivitásra gyakorolt ​​hatást az RDN után. Ezért az RDN hatékonysága a glükóz metabolizmusra még mindig vita tárgya. A kutatók a többelektródos katéter alapú RDN hatását kívánják vizsgálni a glükóz metabolizmusra és az inzulinérzékenységre T2DM-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és ≤ 70 éves
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1C>7,5%, diéta vagy orális hipoglikémiás szerek)
  • Klinikai stabil, amint azt az elmúlt 30 napban nem változott az antidiabetikus háttérkezelésben.
  • Várhatóan a betegek stabil gyógyszeradagot tudnak fenntartani a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • RDN-re nem alkalmas veseartéria anatómiája: a fő veseartériák <4 mm átmérőjűek vagy <20 mm kezelhető hosszúságúak; több veseartéria, ahol a becslések szerint a fő veseartéria a vese kevesebb mint 75%-át látja el
  • Korábbi veseartéria beavatkozás, beleértve a ballonos angioplasztikát, stentelést vagy korábbi vese denervációt
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez
  • Ortosztatikus hipotenzió
  • eGFR <30 ml/perc (MDRD képlet)
  • Kontrasztanyagra allergiás betegek
  • Szívinfarktus, instabil angina pectoris, coronaria bypass vagy perkután angioplasztika a felvétel előtt 3 hónapon belül
  • Cerebrovaszkuláris balesetek és emésztőrendszeri vérzések a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevők biztonságát a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vese denervációja
Eljárás: Vese denervációja
Eszköz: Vese denervációja
többelektródás katéter alapú vese denerváció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a glükóz anyagcserében a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
Az RDN glükóz metabolizmusra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Ezáltal az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és a glikozilált hemoglobin (HbA1c) értékelése az RDN előtt és után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a glükóz anyagcserében akár 2 évig
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
Az RDN glükóz metabolizmusra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Ezáltal az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és a glikozilált hemoglobin (HbA1c) értékelése az RDN előtt és után.
3, 12 és 24 hónap
Az inzulin és a C-peptid változásai 2 évig
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Az RDN inzulinra és C-peptidre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
3, 6, 12 és 24 hónap
A katekolamin változása 2 évig
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Az RDN hatásának vizsgálata a katekolaminra.
3, 6, 12 és 24 hónap
A glukagon változásai 2 évig
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Az RDN glukagonra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
3, 6, 12 és 24 hónap
Vérnyomásváltozások akár 2 évig
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Az RDN vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
3, 6, 12 és 24 hónap
A triglicerid és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása 2 évig
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Az RDN trigliceridre és HDL-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
3, 6, 12 és 24 hónap
Változások a vesefunkcióban 2 évig
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Az RDN kreatinin- és vérkarbamid-nitrogénre (BUN) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongda Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018RDN-T2DM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Vese denervációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel