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알츠하이머 환자의 망막 대사 영상

2023년 3월 24일 업데이트: Optina Diagnostics Inc.

알츠하이머 환자에서 MHRC(Metabolic Hyperspectral Retinal Camera)를 사용한 망막의 베타 아밀로이드 플라크 평가 - Toronto Study Arm

이 연구 프로젝트는 망막에서 알츠하이머병(AD)의 특징인 베타-아밀로이드 플라크를 검출하기 위한 Optina Diagnostics의 새로운 의료 기기인 MHRC(Metabolic Hyperspectral Retinal Camera)의 평가에 관한 것입니다. 실험 장치는 매우 특정한 색상(일반적으로 90-100개의 특정 색상)으로 빛을 받았을 때 망막의 여러 이미지를 생성하며 고유한 스펙트럼 서명을 기반으로 특정 바이오마커를 식별하는 데 사용될 수 있습니다. 망막은 뇌의 연장선이며 광학적으로 접근할 수 있는 유일한 신경 조직입니다. MHRC는 AD 진단을 용이하게 하는 간단하고 비침습적인 도구를 나타낼 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인지 장애 및 의심되는 치매 증후군을 특징으로 하는 신경퇴행성 장애인 알츠하이머병(AD)은 가장 흔한 유형의 치매(전체 사례의 >50%)로, 전 세계적으로 수백만 명에게 영향을 미치며 현재로서는 치료법이 없습니다. 명확한 AD 진단은 현재 특징적인 β-아밀로이드 펩티드(Aβ) 세포외 응집체, Aβ 플라크 및 단백질 타우 세포내 꼬인 가닥(신경원 섬유 엉킴, NFT)의 사후 관찰에 의존합니다. 조기 진단은 새로운 치료법을 테스트하기 위해 임상 시험의 설계 및 실행을 극적으로 변화시킬 수 있습니다. 눈은 망막처럼 뇌에 자연스러운 창을 제공합니다. 눈 내부를 감싸고 있는 빛에 민감한 층은 뇌의 확장입니다. AD 마우스 모델과 인간의 망막에 Aβ 플라크가 존재한다는 사실이 최근 단순한 비침습적 안구 스캔을 통해 이 AD 특징을 감지할 수 있는 가능성을 열어주는 것으로 보고되었습니다. 제안된 연구는 AD 피험자의 망막에서 Aβ 플라크를 감지하고 아밀로이드 PET 이미징에서 보이는 뇌 Aβ 플라크에 대한 방법을 검증하기 위해 스펙트럼 분해 광학 망막 이미징 플랫폼의 개발로 이 길을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 새로운 이미징 플랫폼은 AD의 조기 발견을 돕고 관련 분자 경로를 표적으로 하는 가능한 미래 치료제의 효능을 모니터링하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 알츠하이머병 환자

    • McKhann 기준(McKhann et al. 2011)에 따라 가능한 알츠하이머병에 대한 기준 충족
    • 간이 정신 상태 검사 점수 20~27점(포함)
    • 혈관 부하 척도 ≤ 4(Hachinski Ischaemia 점수)
    • 모든 시험을 통과할 수 있는 충분한 협력 정도
    • 약속에 환자를 동반할 수 있는 신뢰할 수 있는 책임 있는 연구 파트너의 가용성

  2. 경미한 인지 장애가 있는 피험자

    • 기억 소거 단일 또는 다중 영역 경도 인지 장애 기준 충족(치매 임계값을 넘지 않음)
    • 인지 장애를 일으킬 수 있는 전신, 신경학적 또는 정신 장애의 징후가 없음
    • 인지 테스트 점수: 연령 및 학력이 일치하는 또래 평균보다 1 ~ 1.5 표준 편차 낮음
    • Albert 기준에 따른 진단(Albert et al. 2011)

  3. 건강한 대조군

    • 치매의 임상 징후 없음
    • 전화 간이 정신 상태 검사 점수 ≥ 25 또는
    • MoCA ≥ 26
    • Behavioral Neurology Assessment-R(BNA-R; Annex IX; 모든 하위 테스트의 한도 내)

제외 기준:

  • 하나 이상의 금기 사항(PET 및/또는 MRI) 존재
  • 녹내장 또는 망막병증(당뇨병, 황반 변성)의 존재
  • 동공 확장이 부적절하거나 금기임
  • 시각적 고정력 부족
  • 범위 -9에서 +9를 벗어난 굴절 이상
  • MHRC로 만족스러운 품질의 이미지를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MHRC 카메라
피험자는 MHRC 카메라로 망막 이미징 세션을 받게 됩니다.
장치: 보건복지부
자가 형광 또는 반사에서 스펙트럼 서명을 사용하여 베타 아밀로이드 플라크의 검출 가능성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 베타-아밀로이드 검출
기간: 임상 특성화 완료 후 21일 이내
망막에 베타 아밀로이드 플라크가 없는 상태
임상 특성화 완료 후 21일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Optina Diagnostics Inc.

협력자

Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 071317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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